Законодательство

Постановление Правительства Российской Федерации от 03.04.2020 № 430 "Об особенностях обращения медицинских изделий, в том числе государственной регистрации серии (партии) медицинского изделия"

Вид документа: Постановление
Номер: 430
Принявший орган: Правительство Российской Федерации
Дата принятия: 3 апреля 2020 г.
Дата опубликования: 6 апреля 2020 г.
Опубликовано: Собрание законодательства Российской Федерации от 13.04.2020, № № 15 от 13 апреля 2020 г. (Части I-IV)
Источник: Оригинал на pravo.gov.ru

В соответствии с частью 51 статьи 38 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" и пунктом 2 части 1 статьи 17 Федерального закона "О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации по вопросам предупреждения и ликвидации чрезвычайных ситуаций" Правительство Российской Федерации постановляет:

1. Утвердить прилагаемые особенности обращения медицинских изделий, в том числе государственной регистрации серии (партии) медицинского изделия.

2. Настоящее постановление вступает в силу со дня его официального опубликования и действует до 1 января 2021 г.

Председатель Правительства Российской Федерации

УТВЕРЖДЕНЫ постановлением Правительства Российской Федерации от 3 апреля 2020 г. № 430

ОСОБЕННОСТИ ОБРАЩЕНИЯ медицинских изделий, в том числе государственной регистрации серии (партии) медицинского изделия

1. Настоящий документ применяется при обращении медицинских изделий, которые предназначены для применения в условиях военных действий, чрезвычайных ситуаций, предупреждения чрезвычайных ситуаций, профилактики и лечения заболеваний, представляющих опасность для окружающих, заболеваний и поражений, полученных в результате воздействия неблагоприятных химических, биологических, радиационных факторов, по перечню согласно приложению (далее - медицинское изделие), в том числе государственной регистрации серии (партии) медицинского изделия.

2. Регистрационное удостоверение на серию (партию) медицинского изделия выдается со сроком действия до 1 января 2021 г.

3. Для государственной регистрации медицинского изделия разработчик, производитель (изготовитель) медицинского изделия, уполномоченный представитель производителя (изготовителя) или лицо, осуществляющее ввоз медицинского изделия в Российскую Федерацию в целях его государственной регистрации (далее - заявитель), представляет либо направляет в федеральные государственные бюджетные учреждения, находящиеся в ведении Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (далее - экспертное учреждение), в форме электронного документа и (или) на бумажном носителе:

заявление о государственной регистрации медицинского изделия в соответствии с требованиями пункта 9 Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 27 декабря 2012 г. № 1416 "Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий" (далее - Правила регистрации);

копия документа, подтверждающего полномочия уполномоченного представителя производителя (изготовителя) (при наличии);

документы, подтверждающие принадлежность серии (партии) медицинского изделия заявителю на законных основаниях;

техническая документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие (при наличии);

эксплуатационная документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие, соответствующая требованиям, утвержденным Министерством здравоохранения Российской Федерации;

фотографические изображения общего вида медицинского изделия вместе с принадлежностями, необходимыми для применения медицинского изделия по назначению (размером не менее 18 на 24 сантиметра);

документы, подтверждающие результаты технических испытаний медицинского изделия, токсикологических исследований медицинского изделия, использование которого предполагает наличие контакта с организмом человека, клинических испытаний медицинского изделия, проведенных в соответствии с типовой программой испытаний в зависимости от вида медицинского изделия, разработанной экспертным учреждением (далее - типовая программа), и опубликованной на официальных сайтах экспертных учреждений в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" (по применимости). В случае проведения испытаний (исследований) по программе, отличной от типовой, экспертным учреждением определяется достаточность таких исследований (испытаний) для целей государственной регистрации серии (партии) медицинских изделий в соответствии с настоящим документом;

иные документы, характеризующие качество, эффективность и безопасность медицинского изделия (при наличии);

опись документов.

В случае если указанные документы составлены на иностранном языке, они представляются с заверенным заявителем переводом на русский язык.

Требования, установленные Министерством здравоохранения Российской Федерации, о проведении оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации медицинских изделий, не являются обязательными для испытаний (исследований) медицинских изделий, включенных в перечень. Данное положение применяется до ликвидации угрозы возникновения чрезвычайной ситуации или ликвидации чрезвычайной ситуации. Медицинские изделия, не прошедшие указанную оценку соответствия, подлежат повторной регистрации в соответствии с законодательством Российской Федерации.

4. Экспертное учреждение в течение 3 рабочих дней со дня поступления документов, указанных в пункте 3 настоящего документа, проводит оценку их полноты, достаточности и комплектности, в том числе достаточности объема проведенных испытаний (исследований) медицинских изделий для целей государственной регистрации серии (партии) медицинских изделий в соответствии с настоящим документом, оформляет заключение о возможности (невозможности) государственной регистрации серии (партии) медицинских изделий по форме, установленной Министерством здравоохранения Российской Федерации для целей экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, и направляет его в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения.

К заключению экспертного учреждения прилагаются документы, представленные заявителем в соответствии с пунктом 3 настоящего документа.

5. Заключение о невозможности государственной регистрации серии (партии) медицинских изделий оформляется экспертным учреждением при наличии следующих оснований (одного или нескольких):

а) отсутствуют доказательства соответствия медицинского изделия требованиям документации производителя (изготовителя);

б) отсутствуют доказательства безопасности медицинского изделия;

в) качество, и (или) эффективность, и (или) безопасность медицинского изделия не подтверждены полученными данными;

г) риск причинения вреда здоровью граждан и медицинских работников вследствие применения медицинского изделия превышает эффективность его применения;

д) медицинское изделие отсутствует в перечне, предусмотренном приложением к настоящему документу;

е) документы, указанные в пункте 3 настоящего документа, не представлены в полном объеме.

6. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в течение 3 рабочих дней со дня поступления заключения, указанного в пункте 4 настоящих особенностей:

а) принимает решение о государственной регистрации серии (партии) медицинского изделия, оформляемое приказом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, направляет заявителю регистрационное удостоверение на медицинское изделие заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении или в форме электронного документа, подписанного электронной подписью, либо в электронной форме по телекоммуникационным каналам связи, вносит в государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, сведения о зарегистрированной серии (партии) медицинского изделия (в случае поступления заключения о возможности государственной регистрации серии (партии) медицинского изделия);

б) принимает решение об отказе в государственной регистрации серии (партии) медицинского изделия и направляет заявителю мотивированный отказ заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении или в форме электронного документа, подписанного электронной подписью, либо в электронной форме по телекоммуникационным каналам связи (в случае поступления заключения о невозможности государственной регистрации медицинского изделия).

7. Регистрационное удостоверение на серию (партию) медицинского изделия оформляется в соответствии с требованиями пункта 56 Правил регистрации с указанием в нем дополнительно срока его действия, номера серии (партии) медицинского изделия, заводских номеров медицинских изделий (при наличии).

8. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения формирует регистрационное досье на серию (партию) медицинского изделия с использованием следующих документов:

а) заявление о государственной регистрации и документы, предусмотренные пунктом 3 настоящего документа;

б) заключение о возможности (невозможности) государственной регистрации серии (партии) медицинского изделия;

в) решение о государственной регистрации серии (партии) медицинского изделия, оформленное приказом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения;

г) копия регистрационного удостоверения.

9. Государственная пошлина за выдачу регистрационного удостоверения уплачивается в соответствии с законодательством Российской Федерации о налогах и сборах.

10. Допускается ввоз в Российскую Федерацию незарегистрированных медицинских изделий по перечню, предусмотренному приложением к настоящему документу, в объеме, необходимом для проведения испытаний (исследований), государственной регистрации без получения разрешения Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения. Данное положение действует до ликвидации угрозы возникновения чрезвычайной ситуации и (или) ликвидации чрезвычайной ситуации.

Допускается реализация не зарегистрированных в Российской Федерации медицинских изделий одноразового использования по перечню, предусмотренному приложением к настоящему документу, без получения разрешения Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, если указанные изделия зарегистрированы в установленном порядке в стране-производителе.

Заявитель обязан в течение 3 рабочих дней со дня ввоза в Российскую Федерацию незарегистрированных медицинских изделий направить в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения сведения о сериях (партиях) ввезенных незарегистрированных медицинских изделий, в том числе о наименовании медицинского изделия, количестве, заводском номере (при наличии), номере серии (партии), дате производства (изготовления), сроке годности (эксплуатации) и об адресе места хранения.

Ввезенные в Российскую Федерацию медицинские изделия многоразового использования, не зарегистрированные в соответствии с настоящим документом, после 1 января 2021 г. подлежат уничтожению или вывозу с территории Российской Федерации.

Заявитель направляет в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения сведения о реализации зарегистрированных в соответствии с настоящим документом медицинских изделий, а также о вывозе с территории Российской Федерации или об уничтожении незарегистрированных в соответствии с настоящим документом медицинских изделий не позднее 5 рабочих дней с момента совершения указанных действий.

11. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения принимает решение об отмене государственной регистрации серии (партии) медицинского изделия в соответствии с подпунктами "а" - "д" пункта 57 Правил регистрации.

____________

ПРИЛОЖЕНИЕ к особенностям обращения медицинских изделий, в том числе государственной регистрации серии (партии) медицинского изделия

ПЕРЕЧЕНЬ медицинских изделий, которые предназначены для применения в условиях военных действий, чрезвычайных ситуаций, предупреждения чрезвычайных ситуаций, профилактики и лечения заболеваний, представляющих опасность для окружающих, заболеваний и поражений, полученных в результате воздействия неблагоприятных химических, биологических, радиационных факторов

ВидНаименование

1.169180LNАппарат искусственной вентиляции легких стационарный высокочастотный с электроприводом

2.121270LNАппарат искусственной вентиляции легких ручной, одноразового использования

3.121180LNАппарат искусственной вентиляции легких ручной, многоразового использования

4.114040LNАппарат искусственной вентиляции легких портативный с пневмоприводом

5.113890LNАппарат искусственной вентиляции легких портативный электрический

6.311390LNАппарат искусственной вентиляции легких высокочастотный с пневмоприводом портативный

7.314540LNАппарат искусственной вентиляции легких стационарный высокочастотный с пневмоприводом

8.314860LNАппарат искусственной вентиляции легких высокочастотный с пневмоприводом для транспортировки пациентов

9.318710LNАппарат искусственной вентиляции легких с постоянным положительным давлением для домашнего использования

10.326140LNАппарат искусственной вентиляции легких с постоянным положительным давлением для новорожденных

11.287620LNАппарат искусственной вентиляции легких с отрицательным давлением

12.216540LNАппарат искусственной вентиляции легких пневматический автоматический, многоразового использования

13.232870LNАппарат искусственной вентиляции легких для интенсивной терапии неонатальный/для взрослых

14.232880LNАппарат искусственной вентиляции легких для интенсивной терапии неонатальный

15.232890LNАппарат искусственной вентиляции легких общего назначения для интенсивной терапии

16.274590LNАппарат искусственной вентиляции легких с электроприводом для транспортировки пациентов

17.275750LNАппарат искусственной вентиляции легких анестезиологический

18.216260LNАппарат искусственной вентиляции легких пневматический автоматический, одноразового использования

19.115610LNОксигенатор мембранный экстракорпоральный

20.131520LNОксигенатор мембранный внутрисосудистый

21.113960LNСистема оксигенации ран, одноразового использования

22.341760LNСистема оксигенации ран, многоразового использования

23.142010LNSARS Коронавирус антигены ИВД, набор, иммунохроматографический анализ, экспресс-анализ

24.142100LNSARS Коронавирус антитела класса иммуноглобулинG (IgG)/IgM ИВД, набор, иммуноферментнй анализ (ИФА)

25.142120LNSARS Коронавирус антитела класса иммуноглобулинG (IgG)/IgM ИВД, набор, иммунофлуоресцентный анализ

26.142130LNSARS Коронавирус антитела класса иммуноглобулинM (IgM) ИВД, набор, иммуноферментный анализ

27.142150LNSARS Коронавирус антитела класса иммуноглобулинМ (IgM) ИВД, набор, иммунофлуоресцентный анализ

28.142160LNSARS Коронавирус нуклеиновая кислота ИВД, набор, анализ нуклеиновых кислот

29.142250LNSARS Коронавирус антитела иммуноглобулинА (IgA)/IgG/IgM ИВД, набор, иммунохроматографический анализ, экспресс-анализ

30.142260LNSARS Коронавирус антитела класса иммуноглобулинG (IgG) ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА)

31.142280LNSARS Коронавирус антигены ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА)

32.142020LNSARS Коронавирус антитела классов иммуноглобулинА (IgA)/IgG/IgM ИВД, контрольный материал

33.142030LNSARS Коронавирус антитела класса иммуноглобулинG (IgG) ИВД, калибратор

34.142050LNSARS Коронавирус антигены ИВД, калибратор

35.142060LNSARS Коронавирус антитела классов иммуноглобулинА (IgА)/IgG/IgM ИВД, реагент

36.142070LNSARS Коронавирус антитела класса иммуноглобулинG (IgG) ИВД, контрольный материал

37.142080LNSARS Коронавирус антигены ИВД, контрольный материал

38.142090LNSARS Коронавирус антитела класса иммуноглобулинG (IgG) ИВД, реагент

39.142110LNSARS Коронавирус антигены ИВД, реагент

40.142140LNSARS Коронавирус антитела класса иммуноглобулинG (IgG)/IgM ИВД, калибратор

41.142170LNSARS Коронавирус антитела класса иммуноглобулинG (IgG)/IgM ИВД, контрольный материал

42.142180LNSARS Коронавирус антитела класса иммуноглобулинМ (IgM) ИВД, калибратор

43.142190LNSARS Коронавирус нуклеиновая кислота ИВД, калибратор

44.142200LNSARS Коронавирус антитела класса иммуноглобулинG (IgG)/IgM ИВД, реагент

45.142210LNSARS Коронавирус антитела класса иммуноглобулинМ (IgM) ИВД, контрольный материал

46.142220LNSARS Коронавирус нуклеиновая кислота ИВД, контрольный материал

47.142230LNSARS Коронавирус антитела класса иммуноглобулинМ (IgM) ИВД, реагент

48.142240LNSARS Коронавирус нуклеиновая кислота ИВД, реагент

49.142280LNSARS Коронавирус антигены ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА)

50.142290LNSARS Коронавирус антитела классов иммуноглобулинА (IgA)/IgG/IgM ИВД, калибратор

51.142300LNSARS Коронавирус антитела класса иммуноглобулинG (IgG) ИВД, набор, иммунофлуоресцентный анализ

52.152850LNНабор для экстракции/изоляции нуклеиновых кислот ИВД

53.349480LNНабор для сбора, обработки и транспортировки проб неспециализированный

54.191780LNСистема искусственного кровообращения, с нероликовым насосом

55.191810LNСистема искусственного кровообращения, с роликовым насосом

56.209090LNСистема передвижная для экстракорпорального газообмена

57.104010LNКостюм изолирующий

58.122540LNПерчатки смотровые/процедурные из латекса гевеи, неопудренные, нестерильные

59.122560LNПерчатки смотровые/процедурные из латекса гевеи, опудренные

60.129350LNХалат операционный одноразового использования

61.129380LNХалат операционный многоразового использования

62.129870LNХалат изолирующий многоразового использования

63.129880LNХалат изолирующий одноразового использования

64.132380LNМаска лицевая для защиты дыхательных путей многоразового использования

65.139350LNПерчатки смотровые/процедурные из полихлоропрена, неопудренные

66.139360LNПерчатки смотровые/процедурные из полихлоропрена, опудренные

67.141650LNБахилы токонепроводящие, нестерильные

68.157010LNХалат для пациента одноразового использования

69.157240LNХалат для пациента многоразового использования

70.164050LNХалат процедурный одноразового использования

71.164070LNХалат процедурный многоразового использования

72.180770LNРеспиратор общего применения

73.181360LNКостюм хирургический изолирующий

74.181520LNМаска хирургическая многоразового использования

75.181830LNРеспиратор хирургический

76.182450LNМаска хирургическая одноразового использования

77.185830LNПерчатки смотровые/процедурные нитриловые, неопудренные, нестерильные

78.185850LNПерчатки смотровые/процедурные нитриловые, опудренные

79.188380LNКостюм хирургический на манжетах

80.205280LNПерчатки смотровые/процедурные виниловые, неопудренные

81.205290LNПерчатки смотровые/процедурные виниловые, опудренные

82.248320LNКостюм хирургический одноразового использования, нестерильный

83.269290LNБахилы водонепроницаемые

84.293810LNБахилы токопроводящие, нестерильные

85.298450LNПерчатки смотровые/процедурные из гваюлового латекса, неопудренные

86.311720LNПерчатки смотровые/процедурные из этиленвинилацетата, неопудренные, нестерильные

87.320790LNПерчатки смотровые/процедурные нитриловые, неопудренные, антибактериальные

88.321530LNПерчатки смотровые/процедурные полиизопреновые, неопудренные

89.332470LNНабор одежды хирургический/смотровой

90.349230LNПерчатки смотровые/процедурные полиизопреновые, опудренные

91.351490LNПерчатки смотровые/процедурные из латекса гевеи, неопудренные, нестерильные, антибактериальные

92.367580LNМаска лицевая для защиты дыхательных путей одноразового использования

93.126370LNТермометр инфракрасный для измерения температуры тела пациента, ушной

94.126390LNТермометр инфракрасный для измерения температуры тела пациента, кожный

95.184110LNТермометр жидкокристаллический медицинский, одноразового использования

96.190030LNТермометр электронный для непрерывного измерения температуры тела пациента, с питанием от сети

97.190040LNТермометр электронный для непрерывного измерения температуры тела пациента, с питанием от батареи

98.213720LNТермометр капиллярный для измерения температуры тела пациента, спиртовой

99.213740LNТермометр капиллярный для измерения температуры тела пациента, ртутный

100.254890LNТермометр оптоволоконный с датчиком температуры

101.266210LNТермометр электронный для измерения температуры тела пациента в импульсном режиме

102.300390LNТермометр для измерения температуры тела пациента с цветовой индикацией

103.335240LNТермометр капиллярный для измерения температуры тела пациента, на основе сплава галлия

104.339240LNТермометр жидкокристаллический медицинский, многоразового использования

105.341680LNТермометр для пациента беспроводной, многоразового использования

106.341690LNТермометр для пациента беспроводной, одноразового использования

107.358080LNТермометр инфракрасный для измерения температуры тела пациента, ушной/кожный

108.108170LNРегистратор амбулаторный для мониторинга температуры тела

____________

Оглавление