Законодательство

Постановление Правительства Российской Федерации от 02.06.2020 № 804 "О внесении изменений в особенности обращения медицинских изделий, в том числе государственной регистрации серии (партии) медицинского изделия"

Вид документа: Постановление
Номер: 804
Принявший орган: Правительство Российской Федерации
Дата принятия: 2 июня 2020 г.
Дата опубликования: 4 июня 2020 г.
Опубликовано: Собрание законодательства Российской Федерации от 08.06.2020, № № 23 от 8 июня 2020 г.
Источник: Оригинал на pravo.gov.ru

1. Утвердить прилагаемые изменения, которые вносятся в особенности обращения медицинских изделий, в том числе государственной регистрации серии (партии) медицинского изделия, утвержденные постановлением Правительства Российской Федерации от 3 апреля 2020 г. № 430 "Об особенностях обращения медицинских изделий, в том числе государственной регистрации серии (партии) медицинского изделия" (Официальный интернет-портал правовой информации (www.pravo.gov.ru), 2020, 6 апреля, № 0001202004060033).

2. Настоящее постановление вступает в силу со дня его официального опубликования.

Председатель Правительства Российской Федерации

УТВЕРЖДЕНЫпостановлением ПравительстваРоссийской Федерацииот 2 июня 2020 г. № 804

ИЗМЕНЕНИЯ,которые вносятся в особенности обращения медицинских изделий, в том числе государственной регистрации серии (партии) медицинского изделия

1. В пункте 1 слово "приложению" заменить словами "приложению № 1".

2. Абзац восьмой пункта 3 после слов "В случае проведения" дополнить словами "в Российской Федерации".

3. Пункт 4 дополнить абзацами следующего содержания:

"В случае недостаточности для вынесения экспертным учреждением заключения материалов и сведений, содержащихся в представленных заявителем документах, предусмотренных пунктом 3 настоящего документа, экспертное учреждение в течение 2 рабочих дней со дня поступления указанных документов направляет заявителю заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении или в форме электронного документа, подписанного электронной подписью, либо в электронной форме по телекоммуникационным каналам связи запрос о представлении необходимых сведений с указанием характера замечаний и способа их устранения (далее - запрос).

Заявитель обязан представить ответ на запрос экспертного учреждения в срок, не превышающий 5 рабочих дней со дня получения запроса. Экспертное учреждение готовит заключение в течение 2 рабочих дней со дня поступления от заявителя ответа на запрос.

В случае непредставления по истечении 5 рабочих дней заявителем ответа на запрос экспертное учреждение подготавливает заключение на основании документов, имеющихся в его распоряжении.".

4. В подпункте "д" пункта 5 слово "приложением" заменить словами "приложением № 1".

5. В абзаце первом пункта 6 цифру "3" заменить цифрой "2".

6. Дополнить пунктами 71 - 74 следующего содержания:

"71. В отношении медицинских изделий, указанных в пунктах 1 - 18 приложения № 1 к настоящему документу, допускается внесение изменений в наименование медицинского изделия в части изменения сведений о его заводском номере (при наличии), номере серии (партии) в случае, если не изменились иные сведения, содержащиеся в документах регистрационного досье.

72. Для внесения в документы, содержащиеся в регистрационном досье, изменений, указанных в пункте 71 настоящего документа, заявитель представляет (направляет) в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения:

заявление о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье (далее - заявление о внесении изменений), оформленное в соответствии с пунктом 9 Правил регистрации;

копию документа, подтверждающего полномочия уполномоченного представителя производителя (изготовителя) (при наличии);

документы, подтверждающие принадлежность серии (партии) медицинского изделия заявителю на законных основаниях;

фотографические изображения общего вида медицинского изделия вместе с принадлежностями, необходимыми для применения медицинского изделия по назначению (размером не менее 18 на 24 сантиметра);

документ производителя, подтверждающий, что медицинское изделие с заявляемыми заводскими номерами (при наличии), номерами серии (партии) идентично медицинскому изделию, зарегистрированному первоначально в соответствии с настоящим документом;

оригинал регистрационного удостоверения;

опись документов.

В случае если указанные документы составлены на иностранном языке, они представляются с заверенным заявителем переводом на русский язык.

73. Заявление о внесении изменений и документы, предусмотренные пунктом 72 настоящего документа, представляются заявителем в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения на бумажном носителе непосредственно или направляются заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении и описью вложения или в форме электронного документа.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения принимает заявление о внесении изменений и документы, предусмотренные пунктом 72 настоящего документа, по описи.

74. В течение 3 рабочих дней со дня поступления заявления о внесении изменений и документов, предусмотренных пунктом 72 настоящего документа, Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения проводит проверку полноты и достоверности содержащихся в них сведений и осуществляет:

а) принятие решения о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, которое оформляется приказом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, внесение в государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, соответствующих сведений или принятие решения о возврате заявления о внесении изменений и документов, предусмотренных пунктом 72 настоящего документа, с мотивированным обоснованием причин возврата;

б) уведомление в письменной форме заявителя о принятом решении заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении с приложением переоформленного регистрационного удостоверения (в случае внесения изменений в него) и ранее выданного регистрационного удостоверения с отметкой о его недействительности (с указанием даты).".

7. В пункте 8:

а) подпункт "а" дополнить словами ", а также заявление о внесении изменений и документы, предусмотренные пунктом 72 настоящего документа";

б) подпункт "г" дополнить словами "и копии уведомлений, оформленных Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения".

8. В пункте 10:

а) предложение первое абзаца первого изложить в следующей редакции:

"10. Допускается ввоз в Российскую Федерацию без получения разрешения Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения незарегистрированных медицинских изделий по перечню, предусмотренному приложением № 1 к настоящему документу, в объеме, необходимом для проведения испытаний (исследований), государственной регистрации и последующей реализации.";

б) в абзаце втором:

слова "Допускается реализация" заменить словами "Допускаются ввоз в Российскую Федерацию, реализация, транспортировка, хранение, применение и утилизация (уничтожение)";

слово "приложением" заменить словами "приложением № 1";

в) абзац третий изложить в следующей редакции:

"Заявитель обязан в течение 3 рабочих дней со дня ввоза в Российскую Федерацию незарегистрированных медицинских изделий направить в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения сведения о сериях (партиях) медицинских изделий согласно приложению № 2 к настоящему документу.";

г) абзац пятый изложить в следующей редакции:

"Заявитель еженедельно, до 1 января 2021 г., в отношении незарегистрированных и зарегистрированных в соответствии с настоящим документом и с Правилами регистрации медицинских изделий, указанных в пунктах 21 - 30 приложения № 1 к настоящему документу, направляет в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения сведения согласно приложению № 2 к настоящему документу об их реализации, о вывозе с территории Российской Федерации или об уничтожении в соответствии с настоящим документом.".

9. Приложение к указанным особенностям изложить в следующей редакции:

"ПРИЛОЖЕНИЕ № 1к особенностям обращениямедицинских изделий, в том числегосударственной регистрации серии(партии) медицинского изделия(в редакции постановленияПравительства Российской Федерацииот 2 июня 2020 г. № 804)

ПЕРЕЧЕНЬмедицинских изделий, которые предназначены для применения в условиях военных действий, чрезвычайных ситуаций, предупреждения чрезвычайных ситуаций, профилактики и лечения заболеваний, представляющих опасность для окружающих, заболеваний и поражений, полученных в результате воздействия неблагоприятных химических, биологических, радиационных факторов

ВидНаименование

1.169180LNАппарат искусственной вентиляции легких стационарный высокочастотный с электроприводом

2.121270LNАппарат искусственной вентиляции легких ручной, одноразового использования*

3.121180LNАппарат искусственной вентиляции легких ручной, многоразового использования

4.114040LNАппарат искусственной вентиляции легких портативныйс пневмоприводом

5.113890LNАппарат искусственной вентиляции легких портативный электрический

6.311390LNАппарат искусственной вентиляции легких высокочастотный с пневмоприводом портативный

7.314540LNАппарат искусственной вентиляции легких стационарный высокочастотный с пневмоприводом

8.314860LNАппарат искусственной вентиляции легких высокочастотный с пневмоприводом для транспортировки пациентов

9.318710LNАппарат искусственной вентиляции легких с постоянным положительным давлением для домашнего использования

10.326140LNАппарат искусственной вентиляции легких с постоянным положительным давлением для новорожденных

11.287620LNАппарат искусственной вентиляции легких с отрицательным давлением

12.216540LNАппарат искусственной вентиляции легких пневматический автоматический, многоразового использования

13.232870LNАппарат искусственной вентиляции легких для интенсивной терапии неонатальный/для взрослых

14.232880LNАппарат искусственной вентиляции легких для интенсивной терапии неонатальный

15.232890LNАппарат искусственной вентиляции легких общего назначения для интенсивной терапии

16.274590LNАппарат искусственной вентиляции легких с электроприводом для транспортировки пациентов

17.275750LNАппарат искусственной вентиляции легких анестезиологический

18.216260LNАппарат искусственной вентиляции легких пневматический автоматический, одноразового использования*

19.115610LNОксигенатор мембранный экстракорпоральный*

20.131520LNОксигенатор мембранный внутрисосудистый*

21.142010LNSARS Коронавирус антигены ИВД, набор, иммунохроматографический анализ, экспресс-анализ

22.142100LNSARS Коронавирус антитела класса иммуноглобулин G (IgG)/IgM ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА)

23.142120LNSARS Коронавирус антитела класса иммуноглобулин G (IgG)/IgM ИВД, набор, иммунофлуоресцентный анализ

24.142130LNSARS Коронавирус антитела класса иммуноглобулин M (IgM) ИВД, набор, иммуноферментный анализ

25.142150LNSARS Коронавирус антитела класса иммуноглобулин М (IgM) ИВД, набор, иммунофлуоресцентный анализ

26.142160LNSARS Коронавирус нуклеиновая кислота ИВД, набор, анализ нуклеиновых кислот

27.142250LNSARS Коронавирус антитела иммуноглобулин А (IgA)/IgG/IgM ИВД, набор, иммунохроматографический анализ, экспресс-анализ

28.142260LNSARS Коронавирус антитела класса иммуноглобулин G (IgG) ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА)

29.142280LNSARS Коронавирус антигены ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА)

30.142300LNSARS Коронавирус антитела класса иммуноглобулин G (IgG) ИВД, набор, иммунофлуоресцентный анализ

31.343600LNЭкран защитный для глаз, многоразового использования

32.142020LNSARS Коронавирус антитела классов иммуноглобулин А (IgA)/IgG/IgM ИВД, контрольный материал

33.142030LNSARS Коронавирус антитела класса иммуноглобулин G (IgG) ИВД, калибратор

34.142050LNSARS Коронавирус антигены ИВД, калибратор

35.142060LNSARS Коронавирус антитела классов иммуноглобулин А (IgА)/IgG/IgM ИВД, реагент

36.142070LNSARS Коронавирус антитела класса иммуноглобулин G (IgG) ИВД, контрольный материал

37.142080LNSARS Коронавирус антигены ИВД, контрольный материал

38.142090LNSARS Коронавирус антитела класса иммуноглобулин G (IgG) ИВД, реагент

39.142110LNSARS Коронавирус антигены ИВД, реагент

40.142140LNSARS Коронавирус антитела класса иммуноглобулин G (IgG)/IgM ИВД, калибратор

41.142170LNSARS Коронавирус антитела класса иммуноглобулин G (IgG)/IgM ИВД, контрольный материал

42.142180LNSARS Коронавирус антитела класса иммуноглобулин М (IgM) ИВД, калибратор

43.142190LNSARS Коронавирус нуклеиновая кислота ИВД, калибратор

44.142200LNSARS Коронавирус антитела класса иммуноглобулин G (IgG)/IgM ИВД, реагент

45.142210LNSARS Коронавирус антитела класса иммуноглобулин М (IgM) ИВД, контрольный материал

46.142220LNSARS Коронавирус нуклеиновая кислота ИВД, контрольный материал

47.142230LNSARS Коронавирус антитела класса иммуноглобулин М (IgM) ИВД, реагент

48.142240LNSARS Коронавирус нуклеиновая кислота ИВД, реагент

49.142290LNSARS Коронавирус антитела классов иммуноглобулин А (IgA)/IgG/IgM ИВД, калибратор

50.152850LNНабор для экстракции/изоляции нуклеиновых кислот ИВД

51.349480LNНабор для сбора, обработки и транспортировки проб неспециализированный*

52.191780LNСистема искусственного кровообращения, с нероликовым насосом

53.191810LNСистема искусственного кровообращения, с роликовым насосом

54.209090LNСистема передвижная для экстракорпорального газообмена

55.104010LNКостюм изолирующий

56.122540LNПерчатки смотровые/процедурные из латекса гевеи, неопудренные, нестерильные*

57.122560LNПерчатки смотровые/процедурные из латекса гевеи, опудренные*

58.129350LNХалат операционный одноразового использования*

59.129380LNХалат операционный многоразового использования

60.129870LNХалат изолирующий многоразового использования

61.129880LNХалат изолирующий одноразового использования*

62.132380LNМаска лицевая для защиты дыхательных путей многоразового использования

63.139350LNПерчатки смотровые/процедурные из полихлоропрена, неопудренные*

64.139360LNПерчатки смотровые/процедурные из полихлоропрена, опудренные*

65.141650LNБахилы токонепроводящие, нестерильные*

66.157010LNХалат для пациента одноразового использования*

67.157240LNХалат для пациента многоразового использования

68.164050LNХалат процедурный одноразового использования*

69.164070LNХалат процедурный многоразового использования

70.180770LNРеспиратор общего применения*

71.181360LNКостюм хирургический изолирующий

72.181520LNМаска хирургическая многоразового использования

73.181830LNРеспиратор хирургический*

74.182450LNМаска хирургическая одноразового использования*

75.185830LNПерчатки смотровые/процедурные нитриловые, неопудренные, нестерильные*

76.185850LNПерчатки смотровые/процедурные нитриловые, опудренные*

77.188380LNКостюм хирургический на манжетах*

78.205280LNПерчатки смотровые/процедурные виниловые, неопудренные*

79.205290LNПерчатки смотровые/процедурные виниловые, опудренные*

80.248320LNКостюм хирургический одноразового использования, нестерильный*

81.269290LNБахилы водонепроницаемые*

82.293810LNБахилы токопроводящие, нестерильные*

83.298450LNПерчатки смотровые/процедурные из гваюлового латекса, неопудренные*

84.311720LNПерчатки смотровые/процедурные из этиленвинилацетата, неопудренные, нестерильные*

85.320790LNПерчатки смотровые/процедурные нитриловые, неопудренные, антибактериальные*

86.321530LNПерчатки смотровые/процедурные полиизопреновые, неопудренные*

87.332470LNНабор одежды хирургический/смотровой*

88.349230LNПерчатки смотровые/процедурные полиизопреновые, опудренные*

89.351490LNПерчатки смотровые/процедурные из латекса гевеи, неопудренные, нестерильные, антибактериальные*

90.367580LNМаска лицевая для защиты дыхательных путей одноразового использования*

91.126370LNТермометр инфракрасный для измерения температуры тела пациента, ушной

92.126390LNТермометр инфракрасный для измерения температуры тела пациента, кожный

93.184110LNТермометр жидкокристаллический медицинский, одноразового использования*

94.190030LNТермометр электронный для непрерывного измерения температуры тела пациента, с питанием от сети

95.190040LNТермометр электронный для непрерывного измерения температуры тела пациента, с питанием от батареи

96.213720LNТермометр капиллярный для измерения температуры тела пациента, спиртовой

97.213740LNТермометр капиллярный для измерения температуры тела пациента, ртутный

98.254890LNТермометр оптоволоконный с датчиком температуры

99.266210LNТермометр электронный для измерения температуры тела пациента в импульсном режиме

100.300390LNТермометр для измерения температуры тела пациентас цветовой индикацией*

101.335240LNТермометр капиллярный для измерения температуры тела пациента, на основе сплава галлия

102.339240LNТермометр жидкокристаллический медицинский, многоразового использования

103.341680LNТермометр для пациента беспроводной, многоразового использования

104.341690LNТермометр для пациента беспроводной, одноразового использования*

105.358080LNТермометр инфракрасный для измерения температуры тела пациента, ушной/кожный

106.108170LNРегистратор амбулаторный для мониторинга температуры тела

107.292390LNМикропипетка электронная

108.216020LNАмплификатор нуклеиновых кислот термоциклический (термоциклер) ИВД, лабораторный, полуавтоматический

109.215980LNАмплификатор нуклеиновых кислот термоциклический (термоциклер) ИВД, лабораторный, автоматический

110.347450LNАмплификатор нуклеиновых кислот термоциклический (термоциклер) ИВД, для использования вблизи пациента

111.216000LNАмплификатор нуклеиновых кислот термоциклический (термоциклер) ИВД, ручной

112.318650LNУстройство для отделения магнитных частиц ИВД, автоматическое

113.228180LNБокс ламинарный

114.318660LNУстройство для приготовления образцов нуклеиновых кислот ИВД, автоматическое

115.207000LNВирусная транспортная среда ИВД

116.340600LNКонтейнер для анализа ИВД, одноразового использования*

117.259780LNКонтейнер для сбора проб неспециализированный ИВД,без добавок, стерильный*

118.108750LNКонтейнер лабораторный общего назначения, стерильный*

119.259720LNКонтейнер для сбора проб неспециализированный ИВД, без добавок, нестерильный*

120.293350LNПробирка вакуумная для взятия образцов крови ИВД, с цитратом декстрозы B (АЦД-B)*

121.293360LNПробирка вакуумная для взятия образцов крови ИВД, с K3ЭДТА и натрия фторидом*

122.293370LNПробирка вакуумная для взятия образцов крови ИВД, без добавок*

123.293400LNПробирка вакуумная для взятия образцов крови ИВД, с калия оксалатом и натрия фторидом*

124.293420LNПробирка вакуумная для взятия образцов крови ИВД, с натрия гепарином*

125.293440LNПробирка вакуумная для взятия образцов крови ИВД, с цитратом декстрозы А (АЦД-А)*

126.293450LNПробирка вакуумная для взятия образцов крови ИВД, с аммония гепарином и разделительным гелем*

127.293460LNПробирка вакуумная для взятия образцов крови ИВД, с лития гепарином и лития йодоацетатом*

128.293470LNПробирка вакуумная для взятия образцов крови ИВД, с ЦФДА*

129.293480LNПробирка вакуумная для взятия образцов крови ИВД, с лития гепарином и разделительным гелем*

130.293500LNПробирка вакуумная для взятия образцов крови ИВД, с K2ЭДТА*

131.293550LNКонтейнер вакуумный для образцов слюны ИВД,с натрия азидом*

132.264440LNПробирка центрифужная ИВД, стерильная*

133.134590LNКонтейнер криобиологический

134.167480LNПробирка для сбора образцов крови не вакуумная без примесей, ИВД*

135.259790LNКонтейнер для сбора образцов тканей неспециализированный ИВД, с раствором формалина*

136.264460LNПробирка центрифужная ИВД, нестерильная*

137.167550LNПробирка для сбора образцов крови не вакуумная ИВД, с натрия цитратом*

138.167430LNПробирка для сбора образцов крови не вакуумная ИВД, с ЭДТA*

139.167440LNПробирка для сбора образцов крови не вакуумная ИВД,с разделительным гелем*

140.108710LNКонтейнер лабораторный общего назначения, многоразового использования

141.293660LNПробирка вакуумная для взятия образцов крови ИВД, с K3ЭДТА*

142.293570LNПробирка вакуумная для взятия образцов крови ИВД, с активатором свертывания*

143.167450LNПробирка для сбора образцов крови не вакуумная ИВД, с лития гепарином*

144.293760LNПробирка вакуумная для взятия образцов крови ИВД, с лития гепарином*

145.293540LNПробирка вакуумная для взятия образцов крови ИВД, с натрия цитратом*

146.343590LNЭкран защитный для лица, многоразового использования

147.107700LNЭкран защитный для лица*

148.274530LNЭкран защитный для глаз*

149.127430LNУвлажнитель вдыхаемого воздуха/газов ультразвуковой

150.152090LNУвлажнитель дыхательных смесей с подогревом

151.173070LNУвлажнитель дыхательных смесей без подогрева

152.318730LNФильтр бактериальный для медицинских газов, нестерильный, одноразового использования*

153.324930LNФильтр бактериальный для медицинских газов, нестерильный, многоразового использования

154.165140LNСоединитель для дыхательного контура, одноразового использования*

155.165230LNСоединитель для дыхательного контура, многоразового использования

156.185620LNВлагосборник аппарата искусственной вентиляции легких, одноразового использования*

157.185630LNВлагосборник аппарата искусственной вентиляции легких, многоразового использования

158.109720LNМаска лицевая аппарата постоянного/двухфазного положительного давления в дыхательных путях, многоразового использования

159.109740LNМаска ротовая для искусственной вентиляции легкихс постоянным/двухфазным положительным давлением

160.109710LNМаска лицевая аппарата постоянного/двухфазного положительного давления в дыхательных путях, одноразового использования*

161.271370LNМаска для искусственной вентиляции легких, многоразового использования

162.271390LNМаска для искусственной вентиляции легких, одноразового использования*

163.110230LNКоннектор трубки/маски дыхательного контура, многоразового использования

164.136690LNКоннектор для быстрого соединения баллонов с медицинским воздухом, со штекерным разъемом

165.136820LNКоннектор для быстрого соединения баллонов с медицинским воздухом, с гнездовым разъемом

166.151440LNКоннектор Y-образный для дыхательного контура, многоразового использования

167.298870LNКоннектор для быстрого соединения в системе подачи смеси гелия и кислорода, с гнездовым разъемом

168.298880LNКоннектор для быстрого соединения в системе подачи смеси гелия и кислорода, со штекерным разъемом

169.275840LNКоннектор для быстрого соединения в системе отвода отработанных анестезиологических газов, со штекерным разъемом

170.250830LNКоннектор быстрого соединения для закиси азота/кислорода, с гнездовым разъемом

171.250770LNКоннектор быстрого соединения для закиси азота/кислорода, со штекерным разъемом

172.250740LNКоннектор быстрого соединения для закиси азота, с гнездовым разъемом

173.250710LNКоннектор быстрого соединения для закиси азота, со штекерным разъемом

174.283370LNМешок для дыхательного контура, одноразового использования*

175.283460LNМешок для дыхательного контура, многоразового использования

176.283480LNДатчик потока газов для дыхательного контура, многоразового использования

177.105850LNКанюля назальная для подачи кислорода при искусственной вентиляции легких с постоянным положительным давлением*

178.136410LNКанюля назальная стандартная для подачи кислорода*

179.185520LNДержатель трубки дыхательного контура

180.139780LNСпейсер к небулайзеру или ингалятору, многоразового использования

181.345540LNСпейсер к небулайзеру или ингалятору, одноразового использования*

182.298900LNСмеситель гелия и кислорода для получения дыхательной смеси

183.344690LNСмеситель газовой смеси кислород/воздух, для экстренной помощи

184.132340LNТрубка для очищения/аспирации для дыхательных путейдля экстренных ситуаций

185.135720LNТрубка эндобронхиальная*

186.136260LNТрубка эндотрахеальная стандартная, одноразового использования*

187.136270LNТрубка эндотрахеальная стандартная, многоразового использования

188.136490LNТрубка трахеостомическая стандартная, многоразового использования

189.136500LNТрубка трахеостомическая стандартная, одноразового использования*

190.136850LNТрубка низкого давления для медицинского воздуха

191.169050LNТрубка эндотрахеальная, армированная, многоразового использования

192.169080LNТрубка трахеостомическая армированная, одноразового использования*

193.169100LNТрубка эндотрахеальная, армированная, одноразового использования*

194.183640LNТрубка коаксиальная к баллону с закисью азота*

195.191040LNТрубка для аспирации/промывания, одноразового использования*

196.218780LNТрубка эндотрахеальная антибактериальная*

197.250810LNТрубка низкого давления для закиси азота

198.269300LNТрубка эндотрахеальная устойчивая к лазерному излучению*

199.271240LNТрубка дыхательная для забора проб газа/мониторинга, одноразового использования*

200.274010LNТрубка для подачи аэрозоля*

201.275760LNТрубка для эвакуации отработанных анестезиологических газов

202.279070LNТрубка эндотрахеальная с аспирационной манжетой*

203.283260LNТрубка дыхательного контура

204.298800LNТрубка вакуумная, одноразового использования*

205.298830LNТрубка вакуумная, многоразового использования

206.301700LNТрубка эндотрахеальная для высокочастотной искусственной вентиляции легких*

207.332650LNТрубка дыхательная для забора проб газа/мониторинга, одноразового использования, стерильная*

208.332660LNТрубка дыхательная для забора проб газа/мониторинга, многоразового использования

209.333030LNТрубка для мониторинга давления к системе искусственного кровообращения*

210.333510LNТрубка дыхательная для патрубка вдоха/выдоха, многоразового использования

211.334110LNТрубка для спирометрии/оценки функции легких

212.348290LNТрубка для надувания манжеты воздуховода*

213.349970LNТрубка трахеостомическая изготовленная индивидуально

214.351410LNТрубка низкого давления для газа общего назначения, многоразового использования

215.354450LNТрубка дыхательная для патрубка вдоха/выдоха, одноразового использования, нестерильная*

216.357210LNТрубка трахеостомическая армированная, многоразового использования

217.360480LNТрубка дыхательная для патрубка вдоха/выдоха, одноразового использования, стерильная*

218.207560LNАдаптер для ингаляционной терапии, многоразового использования

219.110260LNФильтр сменный для тепло/влагообменника*

220.173800LNФильтр защитный для трахеостомы*

221.181090LNФильтр системы подачи сжатого воздуха для хирургических инструментов

222.218750LNТепло/влагообменник/бактериальный фильтр, нестерильный*

223.172720LNВоздуховод ротоглоточный, многоразового использования

224.172730LNВоздуховод ротоглоточный, одноразового использования*

225.254040LNВоздуховод трахеальный с пищеводным обтуратором, одноразового использования*

226.254120LNВоздуховод с пищеводным обтуратором, многоразового использования

227.254170LNВоздуховод с пищеводным обтуратором, одноразового использования*

228.254240LNВоздуховод трахеальный с пищеводным обтуратором, многоразового использования

229.254280LNВоздуховод носоглоточный, многоразового использования

230.254300LNВоздуховод носоглоточный, одноразового использования*

231.289900LNСтилет для воздуховода, многоразового использования

232.290000LNСтилет для воздуховода, одноразового использования*

233.318100LNУстройство для откачивания воздуха из манжеты для ларингеального воздуховода

234.318110LNИнтродьюсер для ларингеального воздуховода

235.283330LNЗагубник для дыхательного аппарата, одноразового использования*

236.283380LNЗагубник для дыхательного аппарата, многоразового использования

237.325840LNФильтр/загубник для проверки функции легких*

238.350590LNЗагубник для пробы Вальсальвы, стандартный*

239.351540LNЗагубник/покрытие для сердечно-легочной реанимации

240.364520LNЗагубник для пробы Вальсальвы, манометрический

241.172910LNМанжета для трахеальной трубки*

242.172970LNРасширитель манжеты для трахеальной трубки

243.173780LNМанжета для трахеостомической трубки*

244.289870LNНасос для ручного нагнетания воздуха в манжету эндотрахеальной трубки

245.289980LNМонитор давления в манжете эндотрахеальной трубки

246.289880LNИнтродьюсер для эндотрахеальной трубки, многоразового использования

247.289990LNИнтродьюсер для эндотрахеальной трубки, одноразового использования*

248.172930LNРегулятор вакуумный к аспирационной системе для трахеи

249.108960LNКлапан положительного давления в конце выдоха, одноразового использования*

250.109060LNКлапан положительного давления в конце выдоха, многоразового использования

251.124510LNКлапан выдоха механический, одноразового использования*

252.124630LNКлапан выдоха механический, многоразового использования

253.135690LNКлапан эндобронхиальный

254.135700LNКатетер для установки эндобронхиального клапана*

255.135710LNНабор для определения размера эндобронхиального клапана*

256.168130LNКлапан обратный, встраиваемый, многоразового использования

257.168140LNКлапан обратный, встраиваемый, одноразового использования*

258.236910LNКлапан выдоха с радиочастотным датчиком*

259.249420LNОбтуратор гемостатического клапана*

260.260200LNКоннектор для безыгольного соединения с прямоточным клапаном*

261.262380LNКлапан нереверсивный, многоразового использования

262.321960LNКлапан нереверсивный, одноразового использования*

263.337110LNКлапан сопротивления при сердечно-легочной реанимации, для вдоха/выдоха

264.327780LNФлоуметр для медицинских газов, с трубкой типа Thorpe

265.151450LNКоннектор Y-образный для дыхательного контура, одноразового использования*

266.182020LNКоннектор для быстрого подсоединения источника сжатого воздуха для хирургических инструментов, с гнездовым разъемом

267.182030LNКоннектор для быстрого подсоединения источника сжатого воздуха для хирургических инструментов, со штекерным разъемом

268.256770LNКоннектор трубок низкого давления, многоразового использования

269.275690LNКоннектор для быстрого соединения в системе отвода отработанных анестезиологических газов, с гнездовым разъемом

270.298760LNКоннектор быстрого подсоединения вакуума, с гнездовым разъемом

271.298770LNКоннектор быстрого подсоединения вакуума, со штекерным разъемом

272.327610LNКоннектор трубки/маски дыхательного контура, одноразового использования, нестерильный*

273.327640LNКоннектор трубки/маски дыхательного контура, одноразового использования, стерильный*

274.115570LNОксигенатор пузырьковый экстракорпоральный*

275.191500LNДетектор пузырьков воздуха/уровня жидкости для системы искусственного кровообращения

276.191740LNДетектор пузырьков воздуха/пены для системы искусственного кровообращения

277.191920LNРезервуар кардиотомный*

278.191770LNНасос центробежный для системы искусственного кровообращения*

279.264520LNНасос центробежный для систем искусственного кровообращения, с электропитанием

280.115660LNУстройство для экстракорпорального мониторинга газов крови/pH

281.191440LNАдаптер для введения кардиоплегического раствора*

282.191560LNНабор трубок для системы искусственного кровообращения*

283.327170LNПланшет для лабораторных исследований общего назначения*

284.327110LNМикропланшет ИВД*

285.209360LNУстановка для создания ламинарного потока передвижная

286.182750LNУстановка для создания ламинарного потока для хирургии

287.152700LNОчиститель воздуха фильтрующий высокоэффективный, стационарный

288.152690LNОчиститель воздуха фильтрующий высокоэффективный, передвижной

289.131980LNЛампа ультрафиолетовая бактерицидная

290.347590LNСистема дезинфекции помещения ультрафиолетовым светом

291.157200LNМодуль системы мониторинга состояния пациента,для пульсоксиметрии

292.150020LNПульсоксиметр, с питанием от сети

293.149980LNПульсоксиметр, с питанием от батареи

294.218410LNПульсоксиметр телеметрический

295.220960LNКамера термографическая

296.126320LNСистема инфракрасная термографическая

297.157680LNКонсоль медицинская прикроватная с подводами коммуникаций

298.259390LNКонсоль с подводами коммуникаций универсальная, с настенным креплением

299.259380LNКонсоль с подводами коммуникаций универсальная, с потолочным креплением

300.188360LNНасос инфузионный высокопоточный с возможностью подогрева вводимых сред

301.288180LNНасос инфузионный эластомерный*

302.124530LNНасос инфузионный общего назначения, механический, многоразового использования

303.183030LNНасос инфузионный многоканальный общего назначения

304.260420LNНасос инфузионный общего назначения, с питанием от сети

305.329460LNНасос инфузионный общего назначения, с питанием от батареи

306.333950LNНасос инфузионный общего назначения, механический, одноразового использования*

307.324350LNВидеобронхоскоп гибкий, одноразового использования*

308.179300LNВидеобронхоскоп гибкий, многоразового использования

309.143930LNБронхоскоп жесткий

310.179100LNБронхоскоп оптоволоконный гибкий

311.182740LNСистема хирургическая для аспирации/ирригации

312.358710LNСистема аспирационная хирургическая общего назначения, электрическая

313.358690LNСистема аспирационная хирургическая общего назначения, пневматическая

314.228190LNПалатка с ламинарным потоком воздуха

315.157130LNМодуль системы мониторинга состояния пациента, многофункциональный

316.190840LNСистема мониторинга физиологических показателей нескольких пациентов

317.190850LNСистема мониторинга физиологических показателей одного пациента

318.143910LNХолодильник для крови

319.215850LNХолодильник фармацевтический

320.261620LNХолодильник лабораторный, базовый

321.321680LNХолодильник/морозильник для хранения крови

322.352570LNХолодильник/морозильная камера для лаборатории

323.352580LNХолодильник/морозильная камера для фармацевтического учреждения

324.120210LNКровать больничная механическая

325.136210LNКровать больничная стандартная с электроприводом

326.131200LNКровать больничная с гидравлическим приводом

327.248410LNЦентрифуга для микрообразцов

328.214590LNЦентрифуга цитологическая

329.117910LNЦентрифуга напольная высокоскоростная

330.143900LNЦентрифуга для банка крови

331.260430LNЦентрифуга настольная общего назначения

332.274470LNЦентрифуга напольная низкоскоростная, без охлаждения

333.274480LNЦентрифуга напольная низкоскоростная, с охлаждением

334.261720LNТермостат лабораторный

335.260440LNТермостат общего назначения

336.232840LNТермостат лабораторный для чистых помещений

337.261300LNБаня водяная лабораторная со встряхиванием

338.335060LNПеремешиватель термостатируемый лабораторный

339.327810LNФлоуметр для медицинских газов, с круговой шкалой

340.327750LNФлоуметр для медицинских газов, с манометром с трубкой Бурдона

341.156250LNСистема кислородной терапии респираторная

342.191160LNКонцентратор кислорода стационарный

343.113810LNКонцентратор кислорода портативный

344.292810LNНаконечник пипетки*

345.352690LNНаконечник пипетки ИВД*

346.327180LNМикропланшет пленка ИВД*

347.335550LNВанночка для многоканальных дозаторов

348.293530LNПробирка вакуумная для взятия образцов крови ИВД, без добавок/без примесей металлов*

349.272240LNСалфетка антисептическая*

350.261820LNАппликатор/тампон общего назначения с абсорбирующим наконечником, одноразового использования*

351.186000LNАнализатор автоматический иммунохемилюминесцентный для ИВД

352.109770LNДетергент/моющий чистящий раствор ИВД для автоматизированных/полуавтоматизированных систем

353.160170LNРаствор буферный промывочный для автоматических иммунохемилюминесцентных анализаторов

354.231970LNРаствор субстратный для автоматических иммунохемилюминесцентных анализаторов

355.231790LNРаствор промывочный/промывочный буфер для иммунохимии ИВД

356.324430LNРеакционные кюветы/Кюветы для лабораторного анализатора ИВД, одноразового использования*

357.324440LNРеакционные кюветы/Кюветы для лабораторного анализатора ИВД, многоразового использования

358.216350LNАппарат электронный для измерения артериального давления с автоматическим накачиванием воздуха, стационарный

359.216560LNАппарат электронный для измерения артериального давления автоматический, портативный, с манжетой на палец

360.216630LNАппарат электронный для измерения артериального давления автоматический, портативный, с манжетой на плечо/запястье

361.218430LNАппарат для измерения артериального давления телеметрический

362.206980LNНабор для сбора и транспортировки образцов с вирусами*

363.347240LNНабор для сбора образцов отделяемого ротоглотки*

___________________

* Медицинские изделия одноразового использования.".

10. Дополнить приложением № 2 следующего содержания:

"ПРИЛОЖЕНИЕ № 2к особенностям обращениямедицинских изделий, в том числегосударственной регистрации серии(партии) медицинского изделия

СВЕДЕНИЯо медицинских изделиях, представляемые в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения

1. Наименование медицинского изделия (для зарегистрированных медицинских изделий - в соответствии с регистрационным удостоверением).

2. Номер и дата регистрационного удостоверения на медицинское изделие (для зарегистрированных медицинских изделий).

3. Вариант исполнения или модель медицинского изделия (при наличии).

4. Код вида и наименование вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий по видам, утвержденной Министерством здравоохранения Российской Федерации.

5. Наименование производителя медицинского изделия (для зарегистрированных медицинских изделий - в соответствии с регистрационным удостоверением).

6. Наименование страны производителя медицинского изделия (для зарегистрированных медицинских изделий - в соответствии с регистрационным удостоверением).

7. Адрес места производства медицинского изделия (для зарегистрированных медицинских изделий - в соответствии с регистрационным удостоверением).

8. Состав и комплектация медицинского изделия (при наличии) и перечень принадлежностей (при наличии) (для зарегистрированных медицинских изделий - в соответствии с регистрационным удостоверением).

9. Номер серии (партии), заводской номер.

10. Объем серии (партии) или количество заводских номеров в штуках.

11. Дата производства (изготовления) медицинского изделия.

12. Срок годности (эксплуатации) медицинского изделия.

13. Сведения о заявителе, указанном в пункте 3 особенностей обращения медицинских изделий, в том числе государственной регистрации серии (партии) медицинского изделия, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 3 апреля 2020 г. № 430 "Об особенностях обращения медицинских изделий, в том числе государственной регистрации серии (партии) медицинского изделия" (полное и сокращенное (в случае, если имеется) наименование, в том числе фирменное наименование, организационно-правовая форма юридического лица, его адрес, идентификационный номер налогоплательщика, основной государственный регистрационный номер или фамилия, имя и отчество (при наличии), адрес места жительства индивидуального предпринимателя, данные документа, удостоверяющего его личность, основной государственный регистрационный номер индивидуального предпринимателя, номер телефона и адрес электронной почты).

14. Сведения о лице, осуществляющем хранение серии (партии), заводского номера медицинского изделия (полное и сокращенное (в случае, если имеется) наименование, в том числе фирменное наименование, организационно-правовая форма юридического лица, его адрес, идентификационный номер налогоплательщика, основной государственный регистрационный номер или фамилия, имя, отчество (при наличии) индивидуального предпринимателя, адрес места жительства, данные документа, удостоверяющего его личность, основной государственный регистрационный номер индивидуального предпринимателя, номер телефона и адрес электронной почты).

15. Сведения о лице, которому была реализована серия (партия), заводские номера медицинского изделия (полное и сокращенное (в случае, если имеется) наименование, в том числе фирменное наименование, организационно-правовая форма юридического лица, его адрес, идентификационный номер налогоплательщика, основной государственный регистрационный номер или фамилия, имя, отчество (при наличии) индивидуального предпринимателя, адрес места жительства, данные документа, удостоверяющего его личность, основной государственный регистрационный номер индивидуального предпринимателя, номер телефона и адрес электронной почты).".

____________

Оглавление