Законодательство

О ввозе и вывозе лекарственных средств и фармацевтических субстанций

Вид документа: Постановление
Дата принятия: 27 мая 1997 г.
Опубликовано: Собрание законодательства Российской Федерации от 02.06.1997, № № 22 от 2 июня 1997 г.
Источник: Оригинал на pravo.gov.ru

В целях реализации положений Федерального закона "О государственном регулировании внешнеторговой деятельности" (Собрание законодательства Российской Федерации, 1995, N 42, ст. 3923), упорядочения ввоза в Российскую Федерацию и вывоза из Российской Федерации лекарственных средств и фармацевтических субстанций, улучшения обеспечения населения и учреждений здравоохранения лекарственными средствами и в частичное изменение постановления Правительства Российской Федерации от 6 ноября 1992 г. N 854 "О лицензировании и квотировании экспорта и импорта товаров (работ, услуг) на территории Российской Федерации" Правительство Российской Федерации п о с т а н о в л я е т:

1. Утвердить прилагаемое Положение о ввозе и вывозе лекарственных средств и фармацевтических субстанций.

2. Признать утратившим силу пункт 8 постановления Правительства Российской Федерации от 6 ноября 1992 г. N 854 "О лицензировании и квотировании экспорта и импорта товаров (работ, услуг) на территории Российской Федерации" (Собрание актов Президента и Правительства Российской Федерации, 1992, N 19, ст. 1589).

3. Настоящее постановление вступает в силу через 10 дней после его опубликования.

Председатель Правительства Российской Федерации В.Черномырдин ___________________________

УТВЕРЖДЕНО постановлением Правительства Российской Федерации от 27 мая 1997 г. N 647

ПОЛОЖЕНИЕ о ввозе и вывозе лекарственных средств и фармацевтических субстанций

1. Настоящее Положение регулирует осуществление в Российской Федерации ввоза и вывоза лекарственных средств и фармацевтических субстанций по перечням согласно приложениям N 1 и 2 и является обязательным для исполнения всеми участниками внешнеторговой деятельности на территории Российской Федерации независимо от формы собственности, места регистрации и положения на рынке (далее именуется - заявитель).

2. Ввоз лекарственных средств и фармацевтических субстанций, указанных в приложении N 1 к настоящему Положению, ввоз и вывоз лекарственных средств, применяемых в ветеринарии (приложение N 2), осуществляются по лицензиям, выдаваемым Министерством внешних экономических связей и торговли Российской Федерации. Предприятия, в уставном фонде которых доля иностранных инвестиций составляет более 30 процентов, могут осуществлять для собственных нужд ввоз продукции, указанной в приложениях N 1 и 2 к настоящему Положению, без лицензии Министерства внешних экономических связей и торговли Российской Федерации, на основании сертификата продукции, импортируемой для собственных нужд, если иное не предусмотрено законодательством Российской Федерации и международными договорами Российской Федерации. Сертификат выдается при наличии у заявителя заключения Министерства здравоохранения Российской Федерации о соответствии качества ввозимой продукции требованиям, установленным на территории Российской Федерации для производства лекарственных средств медицинского назначения, или заключения Министерства сельского хозяйства и продовольствия Российской Федерации о соответствии качества ввозимой продукции, предназначенной для производства лекарственных средств, применяемых в ветеринарии, требованиям, установленным в Российской Федерации. Предприятия, полностью принадлежащие иностранным инвесторам, и совместные предприятия, в уставном фонде которых иностранные инвестиции составляют более 30 процентов, вправе вывозить продукцию, указанную в приложении N 2 к настоящему Положению, без лицензии Министерства внешних экономических связей и торговли Российской Федерации, на основании сертификата продукции собственного производства, если иное не предусмотрено законодательством Российской Федерации и международными договорами Российской Федерации.

3. Лицензии выдаются в соответствии с Положением о порядке лицензирования экспорта и импорта товаров (работ, услуг) в Российской Федерации. Основанием для рассмотрения заявления на выдачу лицензии является его согласование с соответствующим федеральным органом исполнительной власти: на лекарственные средства и фармацевтические субстанции, применяемые в медицинских целях, - Министерством здравоохранения Российской Федерации; на лекарственные средства и фармацевтические субстанции, применяемые в ветеринарных целях, - Министерством сельского хозяйства и продовольствия Российской Федерации.

4. Заявитель представляет соответственно в Министерство здравоохранения Российской Федерации или Министерство сельского хозяйства и продовольствия Российской Федерации заявление установленного Министерством внешних экономический связей и торговли Российской Федерации образца, предварительно согласованное с Постоянным комитетом по контролю наркотиков при Министерстве здравоохранения Российской Федерации (в графе "Особые условия"), и следующие заверенные подписью и печатью заявителя копии документов: а) лицензия на право осуществления соответствующей деятельности в области производства, закупки, хранения и реализации лекарственных средств и фармацевтических субстанций или документа об аттестации предприятия (для государственных предприятий, производящих ветеринарные препараты); б) контракт (договор); в) договор между экспортером (или импортером) и производителем или потребителем товара, если в качестве заявителя выступает посредник; г) учредительные и регистрационные документы: для юридических лиц - устав, свидетельство о государственной регистрации, справка о постановке на учет в налоговом органе; для физических лиц - свидетельство о государственной регистрации физического лица в качестве индивидуального предпринимателя со штампом налогового органа. Принадлежность лекарственных средств и фармацевтических субстанций к продукции, применяемой в ветеринарных целях, подтверждается наличием технических условий (ГОСТа) для препаратов отечественного производства или регистрационного удостоверения Департамента ветеринарии Министерства сельского хозяйства и продовольствия Российской Федерации и наставлением по применению для импортных препаратов.

5. При принятии решения о возможности выдачи лицензии Министерство здравоохранения Российской Федерации или Министерство сельского хозяйства и продовольствия Российской Федерации заполняет графу "Согласовано" бланка заявления на выдачу лицензии.

6. Федеральные органы исполнительной власти, указанные в пункте 3 настоящего Положения, могут принять отрицательное решение по вопросу согласования заявления на выдачу лицензии. Основанием для этого являются: отсутствие регистрации указанных в заявлении лекарственных средств в Российской Федерации, сообщение недостоверных данных о сделке или других условиях контрактов, действие которых наносит ущерб экономическим интересам Российской Федерации. В случае отказа в согласовании заявления соответствующее мотивированное решение сообщается заявителю в письменной форме.

7. Решение о согласовании заявления на выдачу лицензии или об отказе в согласовании сообщается заявителю соответственно Министерством здравоохранения Российской Федерации или Министерством сельского хозяйства и продовольствия Российской Федерации в течение 15 рабочих дней.

8. Заявитель при нарушении настоящего Положения несет ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации.

____________

Приложение N 1 к Положению о ввозе и вывозе лекарственных средств и фармацевтических субстанций

ПЕРЕЧЕНЬ лекарственных средств и фармацевтических субстанций, ввоз которых в Российскую Федерацию осуществляется по лицензиям

+------------------------------------------------------+ ¦

Железы и прочие органы, предназначенные

Кровь человеческая; кровь животных,

Лекарственные средства

Препараты контрастные для

Средства химические контрацептивные,

____________

Приложение N 2 к Положению о ввозе и вывозе лекарственных средств и фармацевтических субстанций

ПЕРЕЧЕНЬ лекарственных средств, применяемых в ветеринарии, ввоз и вывоз которых осуществляются по лицензиям

+----------------------------------------------------------+ ¦

Сыворотки иммунные из крови животных

Фракции крови прочие для ветеринарии

Вакцины ветеринарные

Кровь животных, приготовленная для

Культуры микроорганизмов (вакцинные и

Прочие биопрепараты ветеринарные:

Аминокислоты

Провитамины и витамины для животных

Гормоны для сельскохозяйственных животных из 2937 Гликозиды и алкалоиды для ветеринарии

Кумарины (зоокумарины)

Антибиотики ветеринарные

Лекарственные средства ветеринарные

Реагенты для определения группы крови

Реагенты сложные диагностические или

Инсектициды, фунгициды, средства

Отравленная приманка в виде съедобного

Мыла для ветеринарии; вещества

Вещества поверхностно-активные

____________

О ввозе и вывозе лекарственных средств и фармацевтических субстанций

Оглавление