Ст. 22 Закона № 61-ФЗ от 12.04.2010. Решение о проведении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения

1. Для получения разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения заявитель представляет в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти: 1) заявление о получении разрешения на проведение данного клинического исследования; 2) сведения об опыте работы исследователей по соответствующим специальностям и их опыте работы по проведению клинических исследований; 3) копии договоров обязательного страхования жизни, здоровья пациентов, участвующих в клиническом исследовании лекарственного препарата для медицинского применения. 2. В срок, не превышающий пяти рабочих дней со дня принятия указанного в части 1 настоящей статьи заявления с приложением необходимых документов, уполномоченный федеральный орган исполнительной власти: 1) проводит проверку полноты и достоверности сведений, содержащихся в представленных заявителем материалах; 2) принимает решение о выдаче разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения или об отказе в выдаче указанного разрешения; 3) уведомляет в письменной форме заявителя о принятом решении или в случае отказа с указанием причин такого отказа; 4) выдает разрешение на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. 3. Основанием для отказа в выдаче разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения является непредставление документов, указанных в части 1 настоящей статьи, или несоответствие содержания представленных документов требованиям настоящего Федерального закона.