Законодательство

Приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 17 августа 2007 г. N 2314-Пр/07 "О Комитете по этике". (Регистрационный N 10167 от 21 сентября 2007 г.)

Вид документа: Иное
Дата принятия: 17 августа 2007 г.
Опубликовано: Собрание законодательства Российской Федерации от 01.10.2007, № № 40 от 1 октября 2007 г.
Источник: Оригинал на pravo.gov.ru

В соответствии с Федеральным законом от 22.06.1998 N 86-ФЗ "О лекарственных средствах" (Собрание законодательства Российской Федерации, 1998, N 26, ст. 3006; 2000, N 2, ст. 126; 2002, N 1 (ч. I), ст. 1, 2; 2003, N 2, ст. 167; N 27 (ч. I), ст. 2700; 2004, N 35, ст. 3607; 2006, N 43, ст. 4412), Положением о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 N 323 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2004, N 28, ст. 2900; 2006, N 52 (ч. III), ст. 5581; 2007, N 12, ст. 1414), приказываю:

1. Создать Комитет по этике при Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития.

2. Утвердить: 2.1. Положение о Комитете по этике при Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (приложение N 1). 2.2. Состав Комитета по этике при Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (приложение N 2).

3. Управлению делами Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (Э.М.Овчинников) предусмотреть материально-техническое обеспечение деятельности Комитета по этике при Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития.

4. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на заместителя руководителя А.Л.Младенцева.

Руководитель Н.В.Юргель

_____________

Приложение N 1

П О Л О Ж Е Н И Е о Комитете по этике при Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития

I. Общие положения

1.1. Комитет по этике при Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (далее - Комитет) создается в соответствии с Федеральным законом от 22.06.1998 N 86-ФЗ "О лекарственных средствах" с целью участия представителей научных, образовательных организаций и учреждений, общественных объединений, средств массовой информации, религиозных и других организаций в проведении этической экспертизы материалов клинических исследований лекарственных средств. 1.2. Основными задачами Комитета являются: 1.2.1. Проведение качественной этической экспертизы материалов клинических исследований лекарственных средств с целью защиты испытуемых от возможных негативных последствий применения лекарственных средств. 1.2.2. Уточнение степени этической обоснованности проведения клинических исследований лекарственных средств и предполагаемой эффективности и безопасности изучаемых лекарственных средств. 1.2.3. Подготовка заключений о целесообразности проведения клинических исследований лекарственных средств.

II. Структура Комитета

2.1. Состав Комитета формируется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по согласованию с руководителями научных, образовательных организаций, учреждений здравоохранения, общественных объединений, средств массовой информации, религиозных и других организаций. 2.2. Обеспечение деятельности Комитета по приему документации, подготовке заседаний, оформлению протоколов, заключений и выписок из решений Комитета, рассмотрению заявлений и писем, делопроизводству, ведению архива возлагается на отдел организации проведения клинических исследований лекарственных средств ФГУ "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" Росздравнадзора. 2.3. Комитет имеет право привлекать независимых экспертов для участия в проведении этической экспертизы и консультаций по вопросам клинических исследований лекарственных средств.

III. Функции Комитета

3.1. Комитет осуществляет в срок до 30 дней этическую экспертизу материалов клинических исследований лекарственных средств, представленных заявителями в установленном порядке. 3.2. Комитет по результатам рассмотрения на заседании вправе принять: 3.2.1. Положительное заключение о проведении клинических исследований лекарственного средства. 3.2.2. Решение о необходимости внесения дополнений и уточнений в представленные материалы клинического исследования лекарственного средства. 3.2.3. Решение об отказе в выдаче положительного заключения. 3.3. Принятые Комитетом решения направляются в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития и выдаются заявителям. 3.4. Заявитель имеет право при несогласии с решением Комитета повторно представить материалы и участвовать в заседании Комитета с привлечением независимых экспертов.

IV. Порядок работы Комитета

4.1. Комитет проводит заседания не реже 2 раз в месяц, решения принимаются при наличии на заседании не менее половины членов Комитета простым большинством голосов путем открытого голосования и оформляются протоколами. Протоколы заседаний и заключения Комитета подписываются его председателем или заместителем председателя. 4.2. Члены Комитета, имеющие зависимость в результате клинического исследования лекарственного средства, не участвуют в обсуждении и голосовании при принятии решения. 4.3. Делопроизводство, прием заявителей и работа Комитета проводятся в соответствии с установленным порядком. 4.4. Комитет по этике представляет отчет о своей деятельности в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития. 4.5. Результаты работы Комитета ежеквартально публикуются на сайте: www.roszdravnadzor.ru и в средствах массовой информации. 4.6. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития оказывает Комитету организационно-методическую помощь и осуществляет материально-техническое обеспечение его деятельности.

_____________

Приложение N 2

С О С Т А В Комитета по этике при Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития

Председатель:

Комаров Ф.И.

Заместители Председателя:

Фисенко В.П.

Алексеева Е.И.

_____________

Оглавление