Законодательство

Приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 18 марта 2008 г. N 1870-Пр/08 "Об утверждении форм документов, используемых Росздравнадзором в процессе лицензирования деятельности по производству лекарственных средств". (Регистрационный N 11496 от 9 апреля 2008 г.)

Вид документа: Иное
Дата принятия: 18 марта 2008 г.
Опубликовано: Собрание законодательства Российской Федерации от 02.06.2008, № № 22 от 2 июня 2008 г.
Источник: Оригинал на pravo.gov.ru

В соответствии с п. 3 постановления Правительства Российской Федерации от 11 апреля 2006 г. N 208 "Об утверждении формы документа, подтверждающего наличие лицензии" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2006, N 16, ст. 1746), Положением о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 23 июня 2004 г. N 323 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2004, N 28, ст. 2900; N 33, ст. 3499), постановлением Правительства Российской Федерации от 6 июля 2006 г. N 415 "Об утверждении Положения о лицензировании производства лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2006, N 29, ст. 3247) и приказом Минздравсоцразвития России от 31.12.2006 N 904 "Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по лицензированию деятельности по производству лекарственных средств"(зарегистрирован Минюстом России 06.03.2007, регистрационный N 9028; Бюллетень нормативных актов федеральных органов исполнительной власти, 2007, N 17) приказываю:

1. Утвердить используемые в процессе лицензирования деятельности по производству лекарственных средств прилагаемые формы: 1.1. Заявление о предоставлении лицензии (приложение N 1). 1.2. Заявление о переоформлении документа, подтверждающего наличие лицензии (приложение N 2). 1.3. Заявление о продлении в порядке переоформления документа, подтверждающего наличие лицензии (приложение N 3). 1.4. Выписка из приказа о предоставлении лицензии, направляемая лицензиату (приложение N 4). 1.5. Выписка из приказа о предоставлении лицензии, направляемая в ИФНС (приложение N 5). 1.6. Выписка из приказа о переоформлении документа, подтверждающего наличие лицензии, направляемая лицензиату (приложение N 6). 1.7. Выписка из приказа о переоформлении документа, подтверждающего наличие лицензии, направляемая в ИФНС (приложение N 7). 1.8. Выписка из приказа о продлении в порядке переоформления документа, подтверждающего наличие лицензии, направляемая лицензиату (приложение N 8). 1.9. Выписка из приказа о продлении в порядке переоформления документа, подтверждающего наличие лицензии, направляемая в ИФНС (приложение N 9). 1.10. Выписка из приказа об отказе в предоставлении лицензии (приложение N 10). 1.11. Выписка из приказа об отказе в переоформлении документа, подтверждающего наличие лицензии (приложение N 11). 1.12. Выписка из приказа об отказе в продлении в порядке переоформления документа, подтверждающего наличие лицензии (приложение N 12). 1.13. Заявление о выдаче выписки из реестра лицензий (приложение N 13). 1.14. Заявление о выдаче дубликата документа, подтверждающего наличие лицензии (копии документа, подтверждающего наличие лицензии) (приложение N 14).

2. Организацию работы по лицензированию производства лекарственных средств возложить на Управление лицензирования в сфере здравоохранения и социального развития (А.А.Корсунский).

3. Контроль за исполнением настоящего приказа оставляю за собой.

Руководитель Федеральной службы Н.В.Юргель _____________ Приложение N 1 к приказу Регистрационный номер ____________________________ от _____________

в Федеральную службу Штамп организации-заявителя по надзору в сфере здравоохранения и социального развития

З А Я В Л Е Н И Е о предоставлении лицензии на осуществление деятельности по производству лекарственных средств

Организация-заявитель +-----------------------------------------------------------------+ ¦ N ¦

"__" __________ 200_ г.

____________

Приложение N 1 к заявлению о предоствлении лицензии

П Е Р Е Ч Е Н Ь лекарственных средств, которые заявитель готов производить

___________________________________________________________________

+-----------------------------------------------------------------+ ¦ N ¦Наименование лекарственного¦ Регистрационный ¦ Нормативный ¦ ¦п/п¦ средства, лекарственная ¦

"__" __________ 200_ г.

_____________

Приложение N 2 к заявлению о предоставлении лицензии

ОПИСЬ ДОКУМЕНТОВ

Настоящим удостоверяется, что _________________, представитель (Ф. И. О.) соискателя лицензии (лицензиата) __________________________________ (наименование юридического лица) представил, а лицензирующий орган _________________________________ (наименование лицензирующего органа) принял от соискателя лицензии (лицензиата) "__" _______ 200_ г. за N _______ следующие документы для предоставления лицензии (переоформления, продления в порядке переоформления) на осуществление деятельности по производству лекарственных средств +-----------------------------------------------------------------+ ¦ N ¦ Наименование документа ¦Кол-во¦Приме-¦ ¦п/п¦ ¦листов¦чание ¦ +---+-----------------------------------------------+------+------¦ ¦1 ¦Заявление о предоставлении лицензии¦ ¦ ¦ ¦ ¦(переоформлении, продлении в порядке¦ ¦ ¦ ¦ ¦переоформления) ¦ ¦ ¦ +---+-----------------------------------------------+------+------¦ ¦2 ¦Перечень лекарственных средств, которые¦ ¦ ¦ ¦ ¦заявитель готов производить ¦ ¦ ¦ +---+-----------------------------------------------+------+------¦ ¦3 ¦Копии учредительных документов ¦ ¦ ¦ +---+-----------------------------------------------+------+------¦ ¦4 ¦Копия титульного листа промышленного или¦ ¦ ¦ ¦ ¦пускового регламента вновь создаваемого¦ ¦ ¦ ¦ ¦производства, согласованного и утвержденного в¦ ¦ ¦ ¦ ¦установленном порядке ¦ ¦ ¦ +---+-----------------------------------------------+------+------¦ ¦5 ¦Копии патентов Российской Федерации¦ ¦ ¦ ¦ ¦(свидетельств на товарные знаки) или¦ ¦ ¦ ¦ ¦лицензионных договоров, разрешающих¦ ¦ ¦ ¦ ¦производство патентованных лекарственных¦ ¦ ¦ ¦ ¦средств (использование интеллектуальной¦ ¦ ¦ ¦ ¦собственности) ¦ ¦ ¦ +---+-----------------------------------------------+------+------¦ ¦6 ¦Копия документа, подтверждающего согласие¦ ¦ ¦ ¦ ¦органов местного самоуправления на размещение¦ ¦ ¦ ¦ ¦производства лекарственных средств на¦ ¦ ¦ ¦ ¦соответствующей территории ¦ ¦ ¦ +---+-----------------------------------------------+------+------¦ ¦7 ¦Копия санитарно-эпидемиологического заключения¦ ¦ ¦ ¦ ¦о соответствии производства лекарственных¦ ¦ ¦ ¦ ¦средств требованиям санитарных правил ¦ ¦ ¦ +---+-----------------------------------------------+------+------¦ ¦8 ¦Копии документов, подтверждающих наличие у¦ ¦ ¦ ¦ ¦заявителя принадлежащих ему на праве¦ ¦ ¦ ¦ ¦собственности или на ином законном основании¦ ¦ ¦ ¦ ¦зданий, помещений и оборудования, необходимых¦ ¦ ¦ ¦ ¦для осуществления лицензируемой деятельности¦ ¦ ¦ +---+-----------------------------------------------+------+------¦ ¦9 ¦Копии документов, подтверждающих¦ ¦ ¦ ¦ ¦соответствующую лицензионным требованиям и¦ ¦ ¦ ¦ ¦условиям квалификацию специалистов,¦ ¦ ¦ ¦ ¦ответственных за производство, качество и¦ ¦ ¦ ¦ ¦маркировку лекарственных средств ¦ ¦ ¦ +---+-----------------------------------------------+------+------¦ ¦10 ¦Информация о предприятии (мастер-файл),¦ ¦ ¦ ¦ ¦свидетельствующая о наличии у лицензиата/¦ ¦ ¦ ¦ ¦соискателя лицензии возможности выполнения¦ ¦ ¦ ¦ ¦лицензионных требований и условий ¦ ¦ ¦ +---+-----------------------------------------------+------+------¦ ¦11 ¦Платежное поручение с оригинальной отметкой¦ ¦ ¦ ¦ ¦банка о принятии к исполнению платежа¦ ¦ ¦ ¦ ¦государственной пошлины за рассмотрение¦ ¦ ¦ ¦ ¦заявления лицензиата/ соискателя лицензии ¦ ¦ ¦ +---+-----------------------------------------------+------+------¦ ¦12 ¦Копия действующей лицензии (если имеется) ¦ ¦ ¦ +---+-----------------------------------------------+------+------¦ ¦13 ¦Доверенность на лицо, представляющее документы¦ ¦ ¦ ¦ ¦на лицензирование ¦ ¦ ¦ +---+-----------------------------------------------+------+------¦ ¦14 ¦Прочие документы, не входящие в обязательный¦ ¦ ¦ ¦ ¦перечень, представляемые по усмотрению¦ ¦ ¦ ¦ ¦заявителя (указать) ¦ ¦ ¦ +-----------------------------------------------------------------+

Документы сдал ________________ Документы принял _________________ _______________________________ __________________________________ (Ф. И. О., должность, подпись)

М. П. ____________ Копии документов, не заверенные нотариусом, предоставляются с предъявлением оригиналов.

_____________ Приложение N 2 к приказу Регистрационный номер ____________________________ от _____________

в Федеральную службу Штамп организации-заявителя по надзору в сфере здравоохранения и социального развития

З А Я В Л Е Н И Е о переоформлении документа, подтверждающего наличие лицензии, на осуществление деятельности по производству лекарственных средств N ___________________, выданного _______________________________ (регистрационный) (наименование лицензирующего органа) на срок с __________ по ___________ в связи с:

+-+ +-+ реорганизацией юридического лица в форме преобразования +-+ +-+ изменением наименования юридического лица +-+ +-+ изменением места нахождения юридического лица +-+ +-+ изменением адреса(ов) места осуществления лицензируемого вида деятельности юридическим лицом +-+ +-+ реорганизацией юридических лиц в форме слияния (нужное указать)

Организация-заявитель +-----------------------------------------------------------------+ ¦ N ¦

Достоверность представленных документов подтверждаю "__" __________ 200_ г.

_____________ Приложение N 3 к приказу Регистрационный номер ____________________________ от _____________

в Федеральную службу Штамп организации-заявителя по надзору в сфере здравоохранения и социального развития

З А Я В Л Е Н И Е о продлении в порядке переоформления документа, подтверждающего наличие лицензии, на осуществление деятельности по производству лекарственных средств N ___________________, выданного _______________________________ (регистрационный) (наименование лицензирующего органа) на срок с __________ по ___________ в связи с окончанием срока действия лицензии

Организация-заявитель +-----------------------------------------------------------------+ ¦ N ¦

Достоверность представленных документов подтверждаю "__" __________ 200_ г.

____________

Приложение N 1 к заявлению о продлении лицензии

П Е Р Е Ч Е Н Ь лекарственных средств, которые заявитель готов производить

___________________________________________________________________

"__" __________ 200_ г.

_____________

Приложение N 4 к приказу

___________________________________________ (сокращенное наименование юридического лица ___________________________________________ в соответствии с документами ___________________________________________ о государственной регистрации) ___________________________________________ (почтовый адрес)

Выписка из приказа от __________ N __________

В соответствии со ст. 9 Федерального закона от 08.08.2001 N 128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности", постановлением Правительства Российской Федерации от 06.07.2006 N 415 "Об утверждении Положения о лицензировании производства лекарственных средств", постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 N 323 "Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития" предоставить лицензию на осуществление деятельности по производству лекарственных средств сроком на 5 лет: ___________________________________________________________________ (наименование и организационно-правовая форма юридического лица) ___________________________________________________________________ (юридический адрес) ИНН _____________________ ОГРН ____________________ ___________________________________________________________________ (адрес места осуществления лицензируемого вида деятельности) лицензия N ____________ сроком действия с __________ по ___________

Выписка верна

Заместитель руководителя ___________ _______________________ (подпись) (Ф. И. О.) Ф. И. О. исполнителя тел.

_____________

Приложение N 5 к приказу

______________________________________________ (наименование территориального регистрирующего ______________________________________________ (налогового) органа по месту нахождения юридического лица ______________________________________________ (индивидуального предпринимателя) ______________________________________________ (адрес (индекс) ИФНС)

Выписка из приказа от ___________ N ___________

В соответствии со ст. 9 Федерального закона от 08.08.2001 N 128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности", постановлением Правительства Российской Федерации от 06.07.2006 N 415 "Об утверждении Положения о лицензировании производства лекарственных средств", постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 N 323 "Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития" предоставить лицензию на осуществление деятельности по производству лекарственных средств сроком на 5 лет: ___________________________________________________________________ (наименование и организационно-правовая форма юридического лица) ___________________________________________________________________ (юридический адрес) ИНН ___________________ ОГРН __________________ ___________________________________________________________________ (адрес места осуществления лицензируемого вида деятельности) лицензия N ___________ сроком действия с ___________ по ___________

Выписка верна

Заместитель руководителя ___________ _______________________ (подпись) (Ф. И. О.) Ф. И. О. исполнителя тел.

_____________

Приложение N 6 к приказу

Выписка из приказа от __________ N _________

В соответствии со ст. 11 Федерального закона от 08.08.2001 N 128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности", постановлением Правительства Российской Федерации от 06.07.2006 N 415 "Об утверждении Положения о лицензировании производства лекарственных средств", постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 N 323 "Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития" переоформить документ, подтверждающий наличие лицензии на осуществление деятельности по производству лекарственных средств N ___________ сроком действия с ___________ по __________, выданный ____________________________________, в связи с: (наименование лицензирующего органа) - реорганизацией юридического лица в форме преобразования - изменением наименования юридического лица - изменением места нахождения юридического лица - изменением адресов мест осуществления лицензируемого вида деятельности юридическим лицом - реорганизацией юридических лиц в форме слияния (нужное подчеркнуть) предоставить ___________________________________________________________________ (наименование и организационно-правовая форма юридического лица) ___________________________________________________________________ (юридический адрес) ИНН _____________________ ОГРН ____________________ ___________________________________________________________________ (адрес места осуществления лицензируемого вида деятельности) лицензию N ______________ сроком действия с _________ по __________

Выписка верна

Заместитель руководителя ___________ _______________________ (подпись) (Ф. И. О.) Ф. И. О. исполнителя тел.

_____________

Приложение N 7 к приказу

______________________________________________ (наименование территориального регистрирующего ______________________________________________ (налогового) органа по месту нахождения юридического лица) ______________________________________________ (адрес (индекс) ИФНС)

Выписка из приказа от ___________ N __________

В соответствии со ст. 11 Федерального закона от 08.08.2001 N 128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности", постановлением Правительства Российской Федерации от 06.07.2006 N 415 "Об утверждении Положения о лицензировании производства лекарственных средств", постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 N 323 "Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития" переоформить документ, подтверждающий наличие лицензии на осуществление деятельности по производству лекарственных средств N __________ сроком действия с ___________ по ___________, выданный _____________________________________, в связи с: (наименование лицензирующего органа) - реорганизацией юридического лица в форме преобразования - изменением наименования юридического лица - изменением места нахождения юридического лица - изменением адресов мест осуществления лицензируемого вида деятельности юридическим лицом - реорганизацией юридических лиц в форме слияния (нужное подчеркнуть) предоставить ___________________________________________________________________ (наименование и организационно-правовая форма юридического лица) ___________________________________________________________________ (юридический адрес) ИНН ____________________ ОГРН ___________________ ___________________________________________________________________ (адрес места осуществления лицензируемого вида деятельности) лицензию N _______________ сроком действия с _________ по _________

Выписка верна

Заместитель руководителя ___________ _______________________ (подпись) (Ф. И. О.) Ф. И. О. исполнителя тел.

_____________

Приложение N 8 к приказу

Выписка из приказа от __________ N __________

В соответствии со ст. 8 Федерального закона от 08.08.2001 N 128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности", постановлением Правительства Российской Федерации от 06.07.2006 N 415 "Об утверждении Положения о лицензировании производства лекарственных средств", постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 N 323 "Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития" продлить срок действия лицензии в порядке переоформления документа, подтверждающего наличие лицензии на осуществление деятельности по производству лекарственных средств N ____________ сроком действия с ____________ по _____________ выданного ______________________________________________________, предоставив (наименование лицензирующего органа) ___________________________________________________________________ (наименование и организационно-правовая форма юридического лица) ___________________________________________________________________ (юридический адрес) ИНН _____________________ ОГРН ____________________ ___________________________________________________________________ (адрес места осуществления лицензируемого вида деятельности) лицензию N ______________ сроком действия с _________ по __________

Выписка верна

Заместитель руководителя ___________ _______________________ (подпись) (Ф. И. О.) Ф. И. О. исполнителя тел.

_____________

Приложение N 9 к приказу

______________________________________________ (наименование территориального регистрирующего ______________________________________________ (налогового) органа по месту нахождения юридического лица) ______________________________________________ (адрес (индекс) ИФНС)

Выписка из приказа от __________ N __________

В соответствии со ст. 8 Федерального закона от 08.08.2001 N 128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности", постановлением Правительства Российской Федерации от 06.07.2006 N 415 "Об утверждении Положения о лицензировании производства лекарственных средств", постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 N 323 "Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития" продлить срок действия лицензии в порядке переоформления документа, подтверждающего наличие лицензии на осуществление деятельности по производству лекарственных средств N _____________ сроком действия с ___________ по ____________ выданного ____________________________________________, предоставив (наименование лицензирующего органа) ___________________________________________________________________ (наименование и организационно-правовая форма юридического лица) ___________________________________________________________________ (юридический адрес) ИНН ____________________ ОГРН ___________________ ___________________________________________________________________ (адрес места осуществления лицензируемого вида деятельности) лицензию N ______________ сроком действия с _________ по __________

Выписка верна

Заместитель руководителя ___________ _______________________ (подпись) (Ф. И. О.) Ф. И. О. исполнителя тел.

____________

Приложение N 10 к приказу

Выписка из приказа от __________ N __________

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает об отказе в предоставлении лицензии на осуществление деятельности по производству лекарственных средств ___________________________________________________________________ (организационно-правовая форма и наименование юридического лица) юридический адрес _________________________________________________ ИНН _____________________ ОГРН ____________________ адрес места осуществления деятельности ____________________________

Основание отказа (п. 3 ст. 9 Федерального закона от 08.08.2001 N 128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности"): - наличие в документах, представленных соискателем лицензии, недостоверной или искаженной информации: ___________________________________________________________________ (указать причины отказа) - несоответствие соискателя лицензии, принадлежащих ему или используемых им объектов лицензионным требованиям и условиям: ___________________________________________________________________ (указать причины отказа)

Выписка верна

Заместитель руководителя ___________ _______________________ (подпись) (Ф. И. О.) Ф. И. О. исполнителя тел.

____________

Приложение N 11 к приказу

Выписка из приказа от __________ N __________

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает об отказе в переоформлении документа, подтверждающего наличие лицензии на осуществление деятельности по производству лекарственных средств, ___________________________________________________________________ (организационно-правовая форма и наименование юридического лица) юридический адрес _________________________________________________ ИНН _____________________ ОГРН ____________________ адрес места осуществления деятельности ____________________________

Основание отказа (п. 1 ст. 11 Федерального закона от 08.08.2001 N 128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности"): - представление лицензиатом или его правопреемником неполных или недостоверных сведений: ___________________________________________________________________ (указать причины отказа)

Выписка верна

Заместитель руководителя ___________ _______________________ (подпись) (Ф. И. О.) Ф. И. О. исполнителя тел.

____________

Приложение N 12 к приказу

Выписка из приказа от __________ N _________

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает об отказе в продлении срока действия лицензии в порядке переоформления документа, подтверждающего наличие лицензии на осуществление деятельности по производству лекарственных средств, ___________________________________________________________________ (организационно-правовая форма и наименование юридического лица) юридический адрес _________________________________________________ ИНН _____________________ ОГРН ____________________ адрес места осуществления деятельности ____________________________

Основание отказа (ст. 8, 11 Федерального закона от 08.08.2001 N 128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности"): - представление лицензиатом неполных или недостоверных сведений: ___________________________________________________________________ (указать причины отказа)

Выписка верна

Заместитель руководителя ___________ _______________________ (подпись) (Ф. И. О.) Ф. И. О. исполнителя тел.

____________

Приложение N 13 к приказу

в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития _______________________________ (полное наименование заявителя)

Исх. N _____________ от "___" _________ 200_ г.

З А Я В Л Е Н И Е о выдаче выписки из реестра лицензий на осуществление деятельности по производству лекарственных средств

___________________________________________________________________

Руководитель организации-заявителя _________ ________________ (подпись) (Ф. И. О.) М. П. _____________ Заявитель прилагает к заявлению платежный документ, подтверждающий оплату 10 рублей в соответствии с пунктом 2 статьи 14 Федерального закона от 8 августа 2001 г. N 128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности".

____________

Приложение N 14 к приказу

Исх. N _____________ от "___" _________ 200_ г.

З А Я В Л Е Н И Е о выдаче дубликата документа / копии документа, подтверждающего наличие лицензии на осуществление деятельности по производству лекарственных средств

___________________________________________________________________

Руководитель организации-заявителя _________ ________________ (подпись) (Ф. И. О.) М. П. ____________ Лицензиат прилагает к заявлению платежный документ, подтверждающий оплату 10 рублей в соответствии с пунктом 2 статьи 9 Федерального закона от 8 августа 2001 г. N 128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности".

____________

Оглавление