Законодательство

Приказ Министерства сельского хозяйства Российской Федерации от 24 октября 2011 г. N 376 "Об утверждении формы документа, содержащего результаты мониторинга безопасности лекарственного препарата для ветеринарного применения в целях подтверждения его государственной регистрации". (Регистрационный N 22336 от 18 ноября 2011 г.)

Вид документа: Иное
Дата принятия: 24 октября 2011 г.
Опубликовано: Собрание законодательства Российской Федерации от 28.11.2011, № № 48 от 28 ноября 2011 г.
Источник: Оригинал на pravo.gov.ru

Об утверждении формы документа, содержащего результаты мониторинга безопасности лекарственного препарата для ветеринарного применения в целях подтверждения его государственной регистрации

Зарегистрирован Минюстом России 18 ноября 2011 г. Регистрационный N 22336

В целях реализации статьи 29 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815; N 31, ст. 4161; N 42, ст. 5293; N 49, ст. 6409) и в соответствии с пунктом 5.2.25(34) Положения о Министерстве сельского хозяйства Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 12.06.2008 N 450 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2008, N 25, ст. 2983; N 32, ст. 3791; N 42, ст. 4825; N 46, ст. 5337; 2009, N 1, ст. 150; N 3, ст. 378; N 6, ст. 738; N 9, ст. 1119, 1211; N 27, ст. 3364; N 33, ст. 4088; 2010, N 4, ст. 394; N 5, ст. 538; N 16, ст. 1917; N 23, ст. 2833; N 26, ст. 3350; N 31, ст. 4251, 4262; N 32, ст. 4330; N 40, ст. 5268; 2011, N 6, ст. 888; N 7, ст. 983; N 12, ст. 1652; N 14, ст. 1935; N 18, ст. 2649; N 22, ст. 3179; N 36, ст. 5154), приказываю: Утвердить прилагаемую форму документа, содержащего результаты мониторинга безопасности лекарственного препарата для ветеринарного применения в целях подтверждения его государственной регистрации.

Министр Е.Скрынник

___________

Приложение

Р Е З У Л Ь Т А Т Ы мониторинга безопасности лекарственного препарата для ветеринарного применения в целях подтверждения его государственной регистрации

I. Общие положения

1.1. Наименование и адрес юридического лица - разработчика лекарственного препарата для ветеринарного применения (далее - лекарственный препарат) ___________________________________________ 1.2. Торговое наименование лекарственного препарата __________ 1.3. Международное непатентованное (и/или химическое) наименование (при наличии) ________________________________________ 1.4. Номер регистрационного удостоверения лекарственного препарата или реквизиты свидетельства о государственной регистрации (учетная серия и номер) ___________________________________________ 1.5. Дата регистрации лекарственного препарата _______________ Период мониторинга безопасности лекарственного препарата с "__" __________ 20__ г. по "__" __________ 20__ г. 1.6. Дата предоставления результатов мониторинга безопасности лекарственного препарата "__" __________ 20__ г. 1.7. Результаты мониторинга безопасности лекарственного препарата представлены ____________________________________________ (должность, Ф. И. О., подпись) ____________ Результаты мониторинга безопасности лекарственного препарата представляются разработчиком или уполномоченным им юридическим лицом в целях подтверждения государственной регистрации лекарственного препарата для ветеринарного применения.

II. Регистрационный статус

2.1. Информация о странах, в которых разрешено применение лекарственного препарата:

|---------|---------|------------|-------------|------------------| |Страна|Торговое |

2.2. Информация об отказах в регистрации лекарственного препарата по причине неподтверждения его качества и (или) эффективности либо если риск причинения вреда здоровью животного вследствие приема лекарственного препарата превысил эффективность его применения: _____________ С приложением копий документов, подтверждающих государственную регистрацию лекарственного препарата. Страны перечисляют в хронологическом порядке в соответствии с датой регистрации. Или другая официально предусмотренная законодательством страны процедура. С приложением копий решений об отказе в государственной регистрации.

|-----------|----------------|------------------|-----------------| |Страна |

2.3. Информация о приостановлении применения лекарственного препарата по причинам, связанным с безопасностью данного лекарственного препарата:

|---------|---------|-----------|-----------|----------|----------| |Страна|Торговое | Дата

2.4. Информация о принятых решениях о внесении изменений в инструкцию по применению лекарственного препарата и изменения нормативного документа с момента регистрации лекарственного препарата: а) лекарственная форма с указанием наименований и количественного содержания (активности) фармацевтических субстанций и вспомогательных веществ; б) показания для применения; в) противопоказания для применения; г) режим дозирования, способ введения, при необходимости время приема лекарственного препарата, продолжительность лечения; д) меры предосторожности при применении; е) симптомы передозировки, меры по оказанию помощи при передозировке; ж) указание, при необходимости, особенностей действия лекарственного препарата при первом приеме или при его отмене; з) описание, при необходимости, действий специалиста в области ветеринарии, владельца животного при пропуске приема одной или нескольких доз лекарственного препарата; и) возможные побочные действия при применении лекарственного препарата; к) взаимодействие с другими лекарственными препаратами и (или) кормами; л) сроки возможного использования продукции животного происхождения после введения животному лекарственного препарата; м) условия хранения.

|---------|------------------|------------------|-----------------| |Страна| Дата внесения

2.5. Информация о количестве лекарственного препарата, поступившего в обращение на территории Российской Федерации и на территории других стран с момента регистрации лекарственного препарата в Российской Федерации:

____________ Страны перечисляют в хронологическом порядке в соответствии с датой регистрации. Или другая официально предусмотренная законодательством страны процедура. Информация указывается отдельно за каждый год периода проведения мониторинга.

|---------|------------------|------------------|-----------------| |Страна|

III. Информация о серьезных нежелательных реакциях (СНР), непредвиденных нежелательных реакциях (ННР) и побочном действии (ПД), выявленных с момента регистрации лекарственного препарата

3.1. Количество всех СНР, ННР и ПД, сообщения о которых поступили за отчетный период:

|---------|----------|----------|----------|----------|-----------| |Критерии |Количество|Количество|Количество|Количество|Количество | | по HP

3.2. Информация о влиянии СНР, ННР и ПД на различные системы организма животного:

|-------------|-----|-----|-----|-----|-----|-----|----|----------| |Системы

3.3. Информация о серьезных нежелательных реакциях (СНР), выявленных за период проведения мониторинга лекарственного препарата, за исключением случаев, приведших к гибели животных, представляемая по каждому случаю с указанием следующих данных: Страна Вид, возраст и пол животного Суточная доза лекарственного препарата (доза и путь введения) Дата возникновения СНР (если эта информация отсутствует, указывают дату начала применения препарата) Начало и окончание лечения или его продолжительность Описание СНР Исход СНР (гибель, осложнения, неизвестно) Комментарии. 3.4. Информация о СНР, приведших к гибели животных, представляемая по каждому случаю с указанием следующих данных: Страна Вид, возраст и пол животного Анамнез Суточная доза лекарственного препарата (доза и путь введения) Продолжительность курса лечения Клинические исследования Лабораторные исследования Патологоанатомические исследования. ___________ Если у одного и того же животного со временем развилась другая СНР, то такое событие рассматривают как отдельный случай. Для СНР, развившейся после прекращения терапии, указывается дата отмены препарата. При наличии соответствующих СНР.

IV. Информация о результатах исследований в области безопасности лекарственных препаратов

4.1. Информация о проводимых доклинических и клинических исследованиях безопасности лекарственного препарата в период проведения мониторинга лекарственного препарата:

|------|------|---------|--------------|-------|---------|--------| |Страна|Цель | Этап

4.2. Иная информация (с описанием). 4.2.1. Информация, касающаяся: - случаев применения лекарственного препарата по не содержащимся в инструкции по применению показаниям; - эффектов при применении, превышающем курс лечения, указанный в инструкции по применению лекарственного препарата; - обнаружения остаточных количеств лекарственного средства в продукции животноводства при соблюдении требований инструкции по применению лекарственного препарата; - выявления случаев неблагоприятного воздействия лекарственного препарата на окружающую среду и/или человека. 4.2.2. Информация о количестве случаев и причинах неэффективности лекарственного препарата. 4.2.3. Дополнительные данные о лекарственном препарате, полученные в период мониторинга и изложенные в историях болезни, актах из животноводческих хозяйств (клинических случаях).

V. Анализ эффективности лекарственного препарата и риска причинения вреда здоровью животного и человека, полученный в период мониторинга, с обоснованием необходимости внесения изменений в инструкцию по применению или нормативный документ

___________

Оглавление