Ст. 5 Закона № 331-ФЗ

Внести в Федеральный закон от 12 апреля 2010 года № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, № 16, ст. 1815; 2011, № 50, ст. 7351; 2012, № 26, ст. 3446; 2013, № 27, ст. 3477; № 48, ст. 6165; 2014, № 52, ст. 7540; 2015, № 29, ст. 4367; 2017, № 31, ст. 4791; 2018, № 1, ст. 9; № 49, ст. 7521; 2019, № 23, ст. 2917; № 31, ст. 4456; № 52, ст. 7793; 2020, № 14, ст. 2035; № 29, ст. 4516; 2021, № 24, ст. 4188; 2022, № 1, ст. 32; 2023, № 18, ст. 3248; № 32, ст. 6198; № 43, ст. 7602; 2024, № 6, ст. 764; № 33, ст. 4928; 2025, № 30, ст. 4417; № 31, ст. 4658; № 52, ст. 8291, 8301) следующие изменения:

1) статью 4 дополнить пунктом 58 следующего содержания: "58) документ, содержащий сведения о стадиях технологического процесса производства лекарственного средства для медицинского применения, осуществляемых на территории Евразийского экономического союза, выдаваемый в целях подтверждения страны происхождения товаров для применения мер стимулирования деятельности в сфере промышленности путем внесения сведений в реестр документов, содержащих сведения о стадиях технологического процесса производства лекарственного средства для медицинского применения, осуществляемых на территории Евразийского экономического союза (далее - документ о стадиях производства), - запись в реестре документов о стадиях производства.";

2) пункт 10.2 статьи 5 изложить в следующей редакции: "10.2) ведение реестра документов о стадиях производства (включая внесение сведений в реестр документов о стадиях производства, исключение сведений из него), утверждение формы выписки из реестра документов о стадиях производства, порядка ведения реестра документов о стадиях производства, включающего порядок принятия решения о внесении сведений или об отказе во внесении сведений в реестр документов о стадиях производства с учетом результатов экспертизы сведений и документов, представляемых заявителем при подаче заявления о внесении сведений в реестр документов о стадиях производства, на предмет подтверждения соответствия таких сведений и документов заявляемым стадиям производства (далее - экспертиза документов о стадиях производства), порядок проведения экспертизы документов о стадиях производства, порядок исключения сведений из реестра документов о стадиях производства. Экспертиза документов о стадиях производства проводится федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим лицензирование производства лекарственных средств для медицинского применения, или подведомственным ему федеральным бюджетным учреждением в соответствии с порядком ведения реестра документов о стадиях производства;".