Федеральный закон от 23.06.2016 № 180-ФЗ "О биомедицинских клеточных продуктах"

Вид документа

Федеральный закон

Номер

180-ФЗ

Принявший орган

Президент Российской Федерации

Дата принятия

22 июня 2016 г.

Дата опубликования

22 июня 2016 г.

Источник

Оригинал на pravo.gov.ru

Оглавление

• Ст. 1. Предмет регулирования настоящего Федерального закона
• Ст. 2. Основные понятия, используемые в настоящем Федеральном законе
• Ст. 3. Принципы осуществления деятельности в сфере обращения биомедицинских клеточных продуктов
• Ст. 4. Приготовление клеточной линии
• Ст. 5. Разработка биомедицинских клеточных продуктов
• Ст. 6. Доклиническое исследование биомедицинского клеточного продукта
• Ст. 7. Спецификация на биомедицинский клеточный продукт
• Ст. 8. Государственная регистрация биомедицинских клеточных продуктов
• Ст. 9. Представление документов для государственной регистрации биомедицинского клеточного продукта
• Ст. 10. Решение о выдаче экспертному учреждению и совету по этике заданий на проведение экспертиз биомедицинского клеточного продукта
• Ст. 11. Федеральное государственное бюджетное учреждение по проведению биомедицинской экспертизы биомедицинских клеточных продуктов
• Ст. 12. Организация проведения биомедицинской экспертизы биомедицинского клеточного продукта
• Ст. 13. Требования, предъявляемые к экспертам при проведении биомедицинской экспертизы биомедицинских клеточных продуктов, права и обязанности экспертов
• Ст. 14. Этическая экспертиза
• Ст. 15. Экспертиза качества биомедицинского клеточного продукта и экспертиза документов для получения разрешения на проведение клинического исследования биомедицинского клеточного продукта
• Ст. 16. Получение и оценка заключений по результатам экспертиз, проведенных в целях выдачи разрешения на проведение клинического исследования биомедицинского клеточного продукта
• Ст. 17. Решение о выдаче разрешения на проведение клинического исследования биомедицинского клеточного продукта
• Ст. 18. Экспертиза эффективности биомедицинского клеточного продукта и экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения биомедицинского клеточного продукта
• Ст. 19. Повторное проведение биомедицинской экспертизы биомедицинского клеточного продукта и (или) этической экспертизы
• Ст. 20. Решение о государственной регистрации биомедицинского клеточного продукта
• Ст. 21. Регистрационное удостоверение биомедицинского клеточного продукта
• Ст. 22. Подтверждение государственной регистрации биомедицинского клеточного продукта
• Ст. 23. Внесение изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный биомедицинский клеточный продукт
• Ст. 24. Отмена государственной регистрации биомедицинского клеточного продукта
• Ст. 25. Государственный реестр биомедицинских клеточных продуктов
• Ст. 26. Обжалование решения об отказе в выдаче разрешения на проведение клинического исследования биомедицинского клеточного продукта или решения об отказе в государственной регистрации биомедицинского клеточного продукта
• Ст. 27. Информация, связанная с осуществлением государственной регистрации биомедицинского клеточного продукта, информация о зарегистрированных биомедицинских клеточных продуктах и биомедицинских клеточных продуктах, исключенных из государственного реестра биомедицинских клеточных продуктов
• Ст. 28. Организация проведения клинических исследований биомедицинских клеточных продуктов
• Ст. 29. Проведение клинического исследования биомедицинского клеточного продукта
• Ст. 30. Международное многоцентровое клиническое исследование биомедицинского клеточного продукта, пострегистрационное клиническое исследование биомедицинского клеточного продукта
• Ст. 31. Права пациента, участвующего в клиническом исследовании биомедицинского клеточного продукта
• Ст. 32. Обязательное страхование жизни, здоровья пациента, участвующего в клиническом исследовании биомедицинского клеточного продукта
• Ст. 32.1. Обращение биомедицинских клеточных продуктов, предназначенных для исполнения индивидуального медицинского назначения биомедицинского клеточного продукта, специально произведенного для отдельного пациента непосредственно в медицинской организации, в которой применяется данный биомедицинский клеточный продукт
• Ст. 33. Получение биологического материала
• Ст. 34. Права и обязанности донора биологического материала, его родителей и иных законных представителей
• Ст. 35. Производство и реализация биомедицинских клеточных продуктов
• Ст. 36. Маркировка биомедицинских клеточных продуктов
• Ст. 37. Транспортировка и хранение биологического материала, клеток для приготовления клеточных линий, клеточных линий, предназначенных для производства биомедицинских клеточных продуктов, биомедицинских клеточных продуктов
• Ст. 38. Уничтожение невостребованного биологического материала, невостребованных клеток для приготовления клеточных линий, невостребованных клеточных линий, предназначенных для производства биомедицинских клеточных продуктов, невостребованных биомедицинских клеточных продуктов
• Ст. 39. Особенности оказания медицинской помощи с применением биомедицинских клеточных продуктов
• Ст. 40. Информация о биомедицинских клеточных продуктах
• Ст. 41. Мониторинг безопасности биомедицинских клеточных продуктов
• Ст. 42. Приостановление применения биомедицинского клеточного продукта
• Ст. 43. Порядок вывоза из Российской Федерации биомедицинских клеточных продуктов
• Ст. 44
• Ст. 45
• Ст. 46. Федеральный государственный контроль (надзор) в сфере обращения биомедицинских клеточных продуктов
• Ст. 46.1. Программа проверок
• Ст. 47. Ответственность за нарушение законодательства Российской Федерации об обращении биомедицинских клеточных продуктов
• Ст. 48. Возмещение вреда, причиненного жизни и здоровью граждан вследствие применения биомедицинских клеточных продуктов
• Ст. 49. Порядок вступления в силу настоящего Федерального закона